湖北省黄石人民政府办公室


人民政府办公室转发市劳动和社会保障局、市经贸委、市财政局、市卫生局、市委老干部局关于黄石市离休干部医疗统筹管理（试行）意见的通知

黄政办发〔2003〕26号



大冶市、阳新县、各区人民政府，各厂矿企业、院校，市政府各部门：

市劳动和社会保障局、市经贸委、市财政局、市卫生局、市委老干部局拟定的《黄石市离休干部医疗统筹管理（试行）意见》已经市人民政府同意，现转发给你们，请遵照执行。



二OO三年三月七日


黄石市离休干部医疗统筹管理（试行）意见



第一条 为贯彻落实《黄石市离休干部医疗统筹管理暂行办法》（黄办发[2001]54号）（以下简称《暂行办法》），特制定如下试行意见（以下简称《试行意见》）。

第二条 黄石市行政区域内的企业（含中央、省属驻黄单位）和未参加公费医疗的事业单位的离休干部都应参加医疗统筹。

第三条 离休干部所在单位按如下程序办理离休干部医疗统筹手续：（1）填报《黄石市离休干部医疗统筹登记表》；（2）按《暂行办法》规定标准缴纳离休干部医疗统筹费；（3）办理离休干部医疗证、专用病历、处方。

第四条 按先统筹，后使用原则，各有关单位按核定的缴费人数、缴费额及时足额缴纳离休干部医疗统筹费。

本《试行意见》实施后破产的企业，或实施前破产尚未清算完毕的企业，按规定标准一次性预缴离休干部10年的医疗费用，所需资金从破产企业财产中依法按第一清偿顺序优先列支。本《试行意见》实施前破产并已清算完毕的企业，其离休干部的医疗统筹费由同级财政按规定拨付。

特困企业（连续3个月或一个年度累计6个月停发职工工资的企业）和原未享受公费医疗的事业单位缴纳离休干部的医药费统筹金确有困难的，由其单位和主管部门向同级财政部门提出申请，同级财政部门会同劳动和社会保障部门对其缴费能力进行评审认定，经认定的特困单位，医药费统筹金由同级财政帮助解决。

第五条 异地安置的离休干部不愿意参加安置地医疗统筹的或安置地不接纳医疗统筹的，其医疗费用由所在单位负责。破产企业不能清算到位的，经批准同级财政给予补助。

第六条 离休干部医疗统筹的标准，由市委组织部、市委老干部局、市劳动和社会保障、财政、卫生等部门依据离休干部上年度人均医疗费进行年度调整。

第七条 离休干部可按"就近、方便、择优"的原则在市定点医疗机构范围内选择2至3家个人就诊的医疗机构，选择的定点医疗机构，按个人意愿每年可调整一次。市医疗保险经办机构每年与各定点医疗机构签订离休干部医疗服务协议。

第八条 离休干部凭《黄石市离休干部医疗证》到定点医疗机构就医，须使用离休干部医疗统筹专用病历、专用处方。专用病历要写明病情及使用药品的详细情况，做到病因所记载的病情、药量与专用处方一致。

第九条 离休干部在定点医疗机构住院治疗的管理按《黄石市城镇职工医疗保险医疗服务管理暂行办法》（黄劳社发字第[2002]62号）的规定执行。

第十条 离休干部在市内治疗的费用，属于《黄石市城镇职工基本医疗保险暂行规定》（黄政发[1999]52号）规定的准予报销范围内的，实报实销。

离休干部对超出《黄石市城镇职工基本医疗保险暂行规定》规定的准予报销范围的特殊检查及特殊治疗费用，经医疗保险经办机构审批同意的，个人自付15%，未经许可的，由个人自付全部费用。

第十一条 离休干部需要转院治疗的，实行逐级转院制度。

（一）市内转诊：一般指下级医院转往上级医院或非重点专科转市重点专科（院）；

（二）市外转诊：由市三级医院或市二级甲等医院重点专科建议，经市医疗保险经办机构审批后，可转入指定的上级公立医院；

（三）省外转诊：由省三级甲等医院专家会议建议，经市医疗保险经办机构审批后，可转省外公立医院。

转院治疗（不含市内转诊）的离休干部，按《黄石市城镇职工基本医疗保险暂行规定》的规定标准，自付部分费用。

第十二条 离休干部因探亲、旅游等原因在异地突发疾病所用的医疗费，凭以下证据原件，由所在单位向市医疗保险经办机构申报。

（一）镇以上医疗机构医疗费用有效票据、出院小结；

（二）所在单位证明；

（三）本人车、船、飞机等票证。

第十三条 离休干部因医疗事故、交通事故、治安事件等非正常性医疗费用按国家有关规定执行。

第十四条 离休干部在定点医疗机构所发生的医疗费用，由定点医疗机构单独记帐，并通过医保信息系统及时传送到市医疗保险经办机构，每月二十五日后，市医疗保险经办机构按审核应付总额的90%拨付给各定点医疗机构。余下10%与年度考核挂钩，按考核总分数确定支付额。凡超过时间报送资料的，费用延迟到下月支付。

第十五条 离休干部医疗统筹基金实行年度核算。在应收款收缴到帐情况下仍出现超支的，经市财政、劳动和社会保障部门审核，属合理超支部分，由企业、医疗保险经办机构、定点医疗机构按4:4:2的比例分担解决。在结算费用暂不到位时，各定点医疗机构不得停止对离休干部的医疗服务。

第十六条 各定点医疗机构要由分管医疗保险的院长负责离休干部的医疗服务工作，设立相关机构和离休干部医疗优先窗口，安排人员承办具体事宜，为离休干部提供便捷、优质的医疗服务。

第十七条 离休干部医疗证实行年审制，一年一审。

第十八条 离休干部医疗统筹费，纳入财政专户，专款存储、专款专用，任何单位或个人不得挪用。

第十九条 离休干部当年使用医疗费不足2000元的，按2000元与实际医疗费用差额部分的50%给予离休干部本人奖励，但使用医疗费出现过违规行为的，当年不享受奖励待遇。

第二十条 离休干部所在单位延迟缴纳离休干部医疗统筹费的，由市劳动和社会保障部门责令限期缴费，逾期不缴纳的，除补缴欠缴数额外，从欠缴之日起，按日加收2‰的滞纳金。缴费单位未按规定办理离休干部医疗统筹费登记或申报应缴统筹费数额的，按《社会保险费征缴暂行条例》的有关规定予以处罚。欠费期间离休干部所发生的医疗费，由所在单位全额报销。

第二十一条 医疗保险经办机构及其工作人员有下列行为之一者，由医疗保险主管部门责令其改正。并视情节轻重对负责人、直接责任人分别给予处分，构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。

（一）工作失职或违反财经纪律造成离休干部医疗费损失的；

（二）贪污、挪用离休干部医疗费的；

（三）利用职务和工作之便索贿受贿、徇私舞弊的；

（四）违反其它有关规定的。

第二十二条 定点医疗机构及其工作人员经查实有下列行为之一者，除由医疗保险经办机构追回已发生的费用外，并责令其限期整改，拒不整改或整改无效的，取消定点资格；同时，卫生主管部门应视情节轻重对有关负责人、直接责任人分别给予处分，构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。

（一）诊治、记帐不验证或弄虚作假，将不属于离休干部的医疗费用列入离休干部医疗费统筹的；

（二）违反离休干部医疗费管理制度，利用工作之便搭车开药、串换药品或明显不合理检查的；

（三）不执行诊疗规定，不坚持出入院标准，将不符合入院标准的病人收入住院、挂床住院、任意延长病人住院时间、做假病历乱开非治疗性药品的；

（四）违反其它有关规定的。

第二十三条 离休干部有下列行为之一者，应追回已发生的费用，并通报批评。

（一）将本人医疗证转借他人使用的；

（二）利用医疗证开非治疗性药物的；

（三）其它违反规定的行为。

第二十四条 成立由市委组织部牵头、市委老干部局、市财政、劳动和社会保障、经贸、卫生等部门组成的协调小组，每半年举行一次例会，协调解决离休干部医疗保障机制运行过程中的重大问题。

第二十五条 本《试行意见》从二ＯＯ三年三月一日起施行，离休干部从单位缴费的下月起享受医疗统筹待遇。《试行意见》施行前离休干部所发生的医疗费用按原开支渠道支付。






药品群体不良事件民事赔偿法律探讨
A Discussion on Compensation for Injuries of Adverse Drug Event in China

李洪奇


【摘要】
在世界范围内，药品不良事件每年导致数以万计的患者伤残或死亡，引发过严重的社会矛盾，对药品研发生产企业形成了巨大挑战。在我国，一方面制药企业要在创新中求发展，在发展中避风险。一旦发生药品不良事件，企业就要直接面对民事责任、行政责任，甚至是刑事责任，而巨额民事赔偿往往成了企业的灭顶之灾。另一方面，由于医药行业的高度专业性以及现行法律制度的不完善，受害者得不到合理救济的情况也不鲜见。
本文依据我国现行法律法规，借鉴英美法系的判例原则，从法律层面对药品群体不良事件民事赔偿问题进行探讨，揭示此类民事纠纷的法律本质，分析其基本概念、法律规定、解决途径、归责原则、法律适用、举证责任、诉辩事由、赔偿原则等，探寻预防和解决药品不良事件的有效机制。
【关键词】
药品不良事件 药品不良反应 举证责任 无过错责任 缺陷药品 因果关系 赔偿原则 惩罚性赔偿

【ABSTRACT】
Adverse Drug Events (ADEs) result in tens of thousands injuries and deaths each year and cost pharmaceutical companies millions for compensation. In China, some of Sizable Adverse Drug Events have posed serious threats to the efforts of building a harmonious socialist society.
This article analyses current China’s laws and policies governing ADE and its indemnification, unveils some legal loopholes that bar the satisfactory settlement between the drug companies and the patients who suffer ADEs during hospitalization. Hopefully, a more effective resolution for ADEs could be explored and employed.
【KEY WORDS】
Adverse Drug Event (ADE); Adverse Drug Reaction(ADR); burden of proof; No-fault liability; defect drugs; causation; principle of compensation; punitive compensation;

医药科技进步为人类的健康事业作出了突出贡献。改革开放以来，我国医疗卫生行业积极应用现代医药科技成果，取得了长足发展。2006年9月国家发展改革委员会发布《医药行业“十一五”发展指导意见》，旨在进一步推动医药行业科技进步和自主创新，转变增长方式、优化产业结构，提高行业国际竞争力，实现持续稳定发展。10月11日中国共产党第十六届中央委员会第六次全体会议，全面分析了形势和任务，研究了构建社会主义和谐社会的若干重大问题，作出了重要决定，其中“加强医疗卫生服务，提高人民健康水平”成为构建社会主义和谐社会的重要内容。
然而，同世界上其他国家一样，我国在经历医药卫生事业快速发展的同时，也时常遭遇到因药品或其他医疗产品质量问题而导致的群体性不良事件，有的已经演变成影响社会和谐的“不稳定”因素。所以，如何体现人情关怀、合理合法、积极稳妥地处理药品不良事件是各级政府、职能部门、制药企业、受害患者、社会团体以及相关各方共同面对的严峻课题。
为探求更有效的解决方法，我们需要对不良事件的性质和现行法律法规进行比较深入的剖析。

一，药品不良事件的概念和法律属性
药品不良事件是指所有与药品使用有关的损害性事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
就其法律属性而言，药品不良事件和药品不良反应之间有着显著区别：
根据世界卫生组织（WHO），药品不良反应是指 "any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function." 所以不良反应不存在药品本身和用药过程中的过错问题。
在我国，1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》，把不良反应定义为：“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应”。 2004年3月修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。这一法定概念包含四个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”；二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列；三是发生了有害反应，对患者的生命和健康造成了损害；四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可，必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。
相对于不良反应，药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大。国际上认可的定义是"any injury resulting from medical interventions related to a drug." 显然，这一定义既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
为预防和控制药品不良事件，尤其是应对突发性群体不良事件，我国国家药监局于2005年发布实施了《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，将不良事件分为两个等级予以相应级别的响应，同时细化了不良反应类别：药品突发性群体不良反应（事件）；麻醉、精神药品群体性滥用事件；假劣药品引起的群体不良事件。

二，药品不良事件的法律适用和归责原则
实践中引发药品不良事件的人为过失主要集中在药品质量和临床用药两方面。
（一），由假劣药品引起的群体不良事件
在民法范畴内，由假劣药品引起的群体不良事件应适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《民法通则》第122条规定，因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”
由此可见，一旦存在质量缺陷的药品被认定为假药或劣药，假劣药品生产企业就要承担无过错责任，不以其主观上是否存在过错为要件，企业必须对法律规定的免责事由承担举证责任。
（二），由药品使用过错引起的群体不良事件
此类不良事件应当归属医疗纠纷，适用我国现行处理医疗纠纷的法律、条例、法规及部门规章。纠纷的双方当事人不再是患者与药厂，而是患者与医院。
　　按照我国现行法律规定，医疗纠纷的案由有三种： 1 ，医疗服务合同纠纷； 2 ，医疗事故损害赔偿纠纷； 3 ，一般医疗损害赔偿纠纷。三种不同案由适用的法律依次是《合同法》、《医疗事故处理条例》和《民法通则》等法律规定。
2002 年 4 月 1 正式实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这是我国把过错推定责任原则以司法解释的形式适用到医疗领域的侵权行为，只要患者提出侵权事实和理由，医疗机构就必须负担举证责任，证明自己的医疗行为没有过错，否则承担不利法律后果，这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。
　　不难看出，处理由药品使用过错引起的群体不良事件时，除非患者主动适用《合同法》，一般情况下需要适用过错推定责任原则，即侵权行为发生后，受害人只须证明自己的损害后果与医院有关系，不需要证明医院有无过错，而医院必须证明其行为没有过错，如果不能证明自己无过错，法律上即推定其有过错。

三，药品不良事件的解决途径
目前我国处理药品不良事件的途径主要是和解、调解和民事诉讼三种，我国尚未建立医事仲裁体系。
　　（一），双方自动和解
所谓和解是没有第三方介入，双方当事人自己协商谈判，对各自诉讼权利和实体权利的处分。可分是诉讼前或诉讼中和解。如果是诉讼中和解的，应由原告申请撤诉，经法院裁定撤诉后结束诉讼，双方当事人再达成和解协议。由于和解协议不具有强制执行力，所以对双方的约束力很弱。
实际生活中，当事人和解后反悔而诉讼的比较常见。在这种情况下，虽然原告不丧失起诉权，但通常丧失了胜诉权，因为除非和解协议符合《合同法》规定的无效合同或可撤销合同的法定情节，人民法院一般会认定和解协议合法有效，予以维持。
　　（二），人民调解、行政调解、社会组织调解和诉讼中调解
调解是指在卫生行政机关、药品监督机关、社会组织、第三方法人或自然人，或着在法院的主持下，对当事人之间的医疗纠纷进行裁决的活动，分为诉讼外调解和诉讼中调解。
诉讼外调解包括人民调解、行政调解、社会团体调解，除了仲裁机构制作的调解书对当事人有约束力外，其他机构或个人主持下达成调节协议而形成的调解书，均无约束力。当事人反悔，可向人民法院起诉，情况与和解相似。