国家食品药品监督管理局


关于学习贯彻《疫苗流通和预防接种管理条例》有关问题的通知

国食药监法[2005]207号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　国务院第434号令《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下称《条例》），将于2005年6月1日起施行。这是我国药品监管法制建设中的又一重要举措，对于加强疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，促进经济和社会协调发展，具有非常重要的意义。各级药品监督管理部门应当从贯彻“三个代表”重要思想，构建社会主义和谐社会的高度，充分认识《条例》的重要性，增强立党为公、执政为民的责任意识，把认真学习、广泛宣传、坚决贯彻《条例》，作为当前工作中的一件大事，以与时俱进、改革创新和强化社会主义法制的精神，做好这项涉及人民群众切身利益的工作。现将有关事项通知如下：

　　一、认真学习，大力宣传贯彻《条例》
　　认真学习，深刻领会《条例》的内容和精神实质，是贯彻落实《条例》的前提条件。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当统筹安排，举办《条例》学习班，组织机关工作人员、药检所和不良反应监测机构人员，尽快熟悉掌握《条例》的主要规定，进行相关技术培训，提高疫苗管理的技术和能力，为更好地适应疫苗监管工作需要奠定基础。
　　大力宣传，发动企业和群众了解疫苗流通和预防接种的有关知识，自觉遵守《条例》要求，参与监督《条例》的贯彻实施，是《条例》顺利实施的社会基础和有效保障。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当结合实际，精心策划，认真组织，在2005年6－7月集中安排开展以疫苗生产企业和疫苗批发企业为主要对象的宣传普及活动。可以根据条件，采取发放宣传材料、召开座谈会、讨论会、举行知识竞赛等丰富多彩、群众喜闻乐见的形式，掀起学习宣传《条例》的高潮，使《条例》的要求家喻户晓，深入人心，促进企业自觉学法守法，为《条例》的顺利实施创造良好的社会氛围。

　　二、严格药品批发企业经营疫苗的资格准入
　　《条例》明确规定，药品零售企业不得从事疫苗经营活动。具备规定条件的药品批发企业经批准后可以经营疫苗。我局将根据《条例》的规定，于近期制定药品批发企业从事疫苗经营活动的有关要求。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当按照《条例》第十条和我局要求，对辖区内从事疫苗经营活动和申请疫苗经营资格的药品批发企业进行认真核查、审查；符合标准的，在药品经营许可证上标注疫苗经营资格；并于2005年年底前将本辖区药品批发企业疫苗经营情况书面报我局药品市场监督司。

　　三、切实加强疫苗流通监督管理
　　作为对储存、运输有特殊要求的预防性生物制品，疫苗需要在一定的低温条件下储存、运输才能保证质量。我局将根据《条例》要求，积极配合卫生部制定疫苗储存、运输管理规范。各级药品监督管理部门要依照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《条例》的有关规定，在2005年下半年适时安排一次疫苗流通的专项检查，对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查，重点检查疫苗生产企业、疫苗批发企业和使用单位冷链管理状况和疫苗储运过程中的违法违规行为。
　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要督促辖区内药品检验机构抓好有关疫苗检验规定的贯彻实施，完善疫苗检验制度和检测设备，制定和落实好检验计划，为疫苗监管提供有效技术依据。

　　四、严格对包装标签的要求
　　《条例》规定，疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。我局正在会同卫生部制定关于在纳入国家免疫规划疫苗包装上标注“免费”字样和“免疫规划”专用标识的具体规定。规定发布后，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当及时督促有关企业遵照执行，并在日常监管中严格监督检查。

　　五、完善预防接种异常反应制度
　　预防接种异常反应是药品不良反应报告和监测的重要内容，必须给予高度重视。我局将根据《条例》规定，积极配合卫生部制定预防接种异常反应鉴定的具体办法。各级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构，应当与同级卫生行政部门和疾病预防控制机构密切配合，按照《条例》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第7号）的规定，切实加强预防接种后不良反应信息的收集和分析；各级医疗机构和接种单位在实施预防接种的同时应当严密监测所用疫苗可能出现的不良反应，发现预防接种异常反应应当及时报告和处理；疫苗生产企业也应当按照规定报告所生产的疫苗发生的所有不良反应。

　　各地如在执行《条例》中遇到问题或者困难，请及时向我局反映。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年五月二十四日


山东省淄博市人民政府


淄博市农业机械管理办法
淄博市人民政府



第一章 总则
第一条 为加强农业机械管理，加快农业现代化步伐，促进农村经济发展，根据《山东省农业机械管理条例》和有关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称农业机械是指用于农业生产、农村农副产品加工、农用运输和农业工程的动力机械、作业机械及其设备、设施。
第三条 凡在本市行政区域内从事农业机械科研、教育、推广和生产、销售、使用、维修、管理活动的单位和个人，均须遵守本办法。
第四条 农业机械管理应当坚持“规划、指导、监督、服务”的原则，完善农业社会化服务体系，促进农业机械产业化。
第五条 市、区县农业机械行政主管部门负责本行政区域内的农业机械管理工作。
公安、交通、技术监督、林业、畜牧、水利等部门，应当按照各自的职责，做好农业机械管理工作。

第二章 科研、教育与投入
第六条 农业机械的科学研究、技术推广和教育培训机构，应当根据农业和农村经济发展的需求，开展农业机械新技术、新机具的研究开发、示范推广和技术培训，促进农业机械化的发展。
第七条 农业机械化学校应当具备与设置专业相适应的教学设施和教师队伍，结合农业机械化进程培训农业机械驾驶、操作、维修及管理人员，不断提高各类农业机械人员的业务水平。
第八条 在评定农业机械的科研、推广与教育培训机构的专业技术人员职称时，应当将他们从事农业机械新技术、新机具的研究开发与推广、培训的实绩作为考核的主要内容。
第九条 各级人民政府应当采取措施，保持农业机械科研、推广和教育培训机构的稳定。未经上级农业机械主管部门同意不得改变其机构性质和财产管理关系。
第十条 各级政府应当采取有效措施，加大对农业机械化的投入。用于农业机械化的资金和事业经费应逐年增加，并安排一定比例用于农业机械的科研、生产、推广和大中型农业机械的更新。
第十一条 报废、转让由国家投资购置的农业机械和设施，应当报农业机械主管部门批准，法律、法规另有规定的从其规定。

第三章 社会化服务
第十二条 各级政府应当引导、鼓励发展多种经营形式的农业机械服务组织，建立专业经济技术服务机构，完善乡镇农业机械管理服务站，鼓励单位和个人自办服务实体，健全社会化服务体系。
第十三条 农业机械的社会化服务组织，应当坚持以农为主、综合经营、增强活力的原则，开展及时、高效、优质的社会化服务。
第十四条 乡镇农机管理服务站是国家设在农村基层的事业单位，由区县农业机械主管部门、乡镇人民政府按照各自的职责分工，实行双重领导。
乡镇农业机械管理服务站负责人由乡镇提名，经区县农业机械主管部门考核同意后，按干部管理权限任免。
第十五条 乡镇农业机械管理服务站及其附属企业的资产，任何机关和单位不得侵占或者无偿调拨。
第十六条 鼓励农业劳动者及村、社自办或联办农业机械社会化服务经营实体，对其购置适用于本地区的农业机械，各级政府可安排资金进行适当补贴。
第十七条 鼓励和支持农业机械服务组织推行股份合作制，对组建股份合作制企业的，农业机械主管部门应当积极给予指导、管理、协调和服务。
第十八条 农业机械经营者依法自主经营，自负盈亏，任何机关和单位违法向农业机械经营者集资、收费、摊派，农业机械经营者有权拒绝，并向有关管理机关举报。
第十九条 农业机械行政主管部门应当组织农业机械服务组织和农业机械拥有者，在完成本辖区作业同时，开展大型农业机械跨区作业，提高农业机械利用率。
第二十条 农业机械行政主管部门应当支持农业机械个体协会自主开展工作，保护其合法权益，提高个体协会组织化程度和服务功能。
第二十一条 农业机械拥有者为他人提供农业机械服务，其作业质量必须符合规定或约定的标准。作业质量达不到标准的，应当返工重作或减收服务费，赔偿经济损失。
第二十二条 发生严重自然灾害时，农业机械行政主管部门根据同级政府的安排，有权统一调集农业机械进行抢险救灾。抢险救灾结束后，由当地政府给予农业机械所有者相应补偿。

第四章 农业机械管理
第二十三条 各级农业机械主管部门对农业机械产品的生产、销售、推广和农业机械的作业服务进行行业质量监督。
第二十四条 农业机械生产、销售者必须对产品质量负责。
禁止生产、销售假冒伪劣农业机械产品。
第二十五条 凡购置有可能危及人身安全农用机械的单位和个人，应持产品合格证和推广许可证及其他有关手续，到农业机械安全监理机构注册登记，领取牌证和有关证件。未取得牌照和有关证件的不得投入使用。
依照前款规定领取牌照和证件的农用动力机械、运输机械实行年度检验制度。
第二十六条 凡驾驶、操作有可能危及人身安全的农用动力机械、运输机械的人员，应经农业机械安全监理机构考核合格，领取驾驶证或操作证，方可驾驶、操作。
对农业机械驾驶和操作人员实行年度审验制度。
第二十七条 农业机械行政主管部门可以根据车辆管理部门的委托，负责委托范围内农用运输机械的安全技术检验、驾驶员考核和核发道路行驶牌证等工作，并有权进行监督、检查。
第二十八条 农业机械必须保持机件完好、安全设施齐全、技术状况良好；严禁擅自改装、改型农业机械，确需改装、改型的，应经县级以上农业机械安全监理机构核准。
第二十九条 农业机械产品质量检验机构，依法对农业机械新产品进行试验鉴定，并对销售的农业机械及其零配件进行质量检验。
对农业机械实行质量监督检测制度。农业机械质量监督检验机构须经技术监督部门认可，方可承担农业机械质量监督检测工作。
第三十条 农业机械经营、维修业户，应当按农业机械行政主管部门核定的范围和级别挂牌经营，不得超越范围和级别经营、维修农业机械。
第三十一条 农业机械监理人员必须经过专业培训，考核合格后持证上岗，执行公务时应当主动出示执法证件，依法履行职责。

第五章 罚则
第三十二条 违反本办法第九条、第十五条规定的，由上级农业机械行政主管部门予以制止，责令限期归还被侵占或调拨的资产，逾期不归还的，追缴被侵占或调拨的资产，并提请上级机关或监察部门追究直接责任人的行政责任。
第三十三条 违反本办法第二十五条、二十六条规定的，由农业机械行政主管部门根据情节轻重，分别给予警告、暂扣驾驶证和操作证的处罚，可以并处200元以下罚款。
第三十四条 违反本办法第三十条规定的，由县级以上农业机械主管部门责令限期改正，可处以200元以上1000元以下罚款。
第三十五条 违反本办法规定，违法向农业机械经营者集资、收费、摊派或者生产、销售假冒伪劣农业机械产品的，由有关行政主管部门依照有关法律法规进行处罚；构成犯罪的依法追究刑事责任。
第三十六条 当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。逾期不申请复议，也不提起诉讼，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的行政机关申请人民法院强制执行。
第三十七条 农业机械行政主管部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿的，由所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附则
第三十八条 本办法自发布之日起施行。



1998年6月1日