邯郸市水土保持管理条例
河北省邯郸市人大常委会
邯郸市水土保持管理条例
(1994年9月1日邯郸市第十届人民代表大会常务委员会第七次会议通过,1994年11月2日河北省第八届人民代表大会常务委员会第十次会议批准。1997年5月29日邯郸市第十届人民代表大会常务委员会第二十六次会议第一次修正,1997年9月3日河北省第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议批准。2010年8月26日邯郸市第十三届人民代表大会常务委员会第十九次会议第二次修正,2010年9月29日河北省第十一届人民代表大会常务委员会第十九次会议批准)
第一章 总 则
第一条 为了预防和治理水土流失,保护和开发利用水土资源,改善生态环境,促进经济发展,根据《中华人民共和国水土保持法》(以下简称《水土保持法》)、《中华人民共和国水土保持法实施条例》及《河北省实施<中华人民共和国水土保持法>办法》,结合本市实际,制定本条例。
第二条 凡在本市行政区域内从事与水土保持有关活动的一切单位和个人,必须遵守本条例。
第三条 本条例所称水土流失是指各种自然因素和人为因素造成的水土资源的破坏和损失;水土流失地区主要指山区、丘陵区和风沙区。
水土流失地区的县级人民政府水行政主管部门应依据本地水土流失现状,划定本辖区的水土流失重点预防保护区、重点监督区和重点治理区的具体范围,报同级人民政府批准并公告。
第四条 市和有水土流失的县(市)、区、乡(镇)人民政府要将水土保持工作列为重要职责,实行政府领导任期内的水土保持目标考核制,并将水土保持规划所确定的任务纳入本地国民经济和社会发展计划,安排水土保持专项资金。随着财政收入的增长,专项资金应逐步增加。
市和有水土流失防治任务的县(市)、区,其小型农田水利水土保持补助费必须安排百分之二十以上用于水土保持。农业发展基金、以工代赈资金等也应结合水土流失的防治安排和使用。
第五条 县级以上人民政府对在水土保持工作中做出优异成绩的单位和个人,对检举揭发违反本条例行为的有功人员,给予相应的表彰和奖励。
第六条 市和县级人民政府水行政主管部门负责本辖区的水土保持工作,其主要职责是:
(一)宣传贯彻水土保持法律、法规、政策;
(二)负责编制水土保持规划及年度计划并组织实施;
(三)负责水土保持方案的审批,参加水土保持设施的竣工验收;
(四)负责水土保持资金、物资的管理和使用,收缴水土流失防治费和水土保持设施补偿费;
(五)负责水土保持监督检查工作,掌握本辖区水土流失状况和动态;
(六)开展水土保持的科学研究、技术推广和咨询服务。
第二章 预防保护
第七条 有水土流失防治任务的各级人民政府应有计划地组织育林育草。
禁止毁林开荒、烧山开荒、幼林地放牧。在陡坡地、干旱丘陵地禁止铲草皮、挖树兜等活动;凡每亩有20株以上乔木或者30穴以上灌木,或者有30株(穴)以上乔灌混交林的林地以及天然草地、人工草场均属保护范围。
第八条 县级人民政府水行政主管部门应根据本地实际,结合林业行政主管部门划定本辖区林木郁闭度大于零点七的水源涵养林、水土保持林和防风固沙林等防护林范围,报同级人民政府批准并公告。
对前款规定范围内的林木只准进行抚育和更新性质的采伐。
在水土流失地区采伐成片林木的,采伐方案中必须有采伐区水土保持措施。林业行政主管部门批准采伐方案后,应当在采伐实施前将采伐区水土保持措施抄送水行政主管部门,共同监督实施采伐区水土保持措施。
第九条 禁止在二十五度以上陡坡地开垦种植农作物。
县级人民政府水行政主管部门应根据本地实际,划定禁垦的具体范围,报同级人民政府批准并公告。
《水土保持法》施行前,已在禁垦范围开垦陡坡地种植农作物的,应在本条例公布实施之日起二年内修筑成水平梯田,实行林粮间作;没有条件或不能按期修成水平梯田的,应退耕还林还草,恢复植被。
第十条 开垦二十五度以下、五度以上的荒坡地,必须制定水土保持方案,经县级人民政府水行政主管部门审核批准后,方可办理土地开垦手续。水土保持方案须报市人民政府水行政主管部门备案。
对本条例发布前,已在此范围开垦的坡耕地,应采取修筑梯田、等高耕种等水土保持措施,防止水土流失。
第十一条 严格管护草地,禁止超载放牧。
牧用草地、草山、草坡应当有计划地实行以草定畜、轮封轮牧;植被覆盖度低于百分之七十的,应禁止放牧,进行补植或封育。
第十二条 修建铁路、公路,开办矿山、电力和其他大中型企业以及易造成水土流失的各类小型企业应当尽量减少损坏植被,排弃的砂、石、土、尾矿、废渣等必须堆放在规定的专门存放地,不得向专门存放地以外的沟渠倾倒。
第十三条 在山区、丘陵区和风沙区开办生产、建设项目按下列规定报批水土保持方案:
(一)修建铁路、公路、水工程,开办矿山企业、电力企业和其他大中型企业,其环境影响报告书中应包括“水土保持方案”。编制的“水土保持方案”必须先经与项目审批部门同级的人民政府水行政主管部门审查同意后,环保、计划部门方可办理环境影响报告书和计划任务书的批准手续。
开办乡镇集体矿山企业和个体申请采矿以及其他易造成水土流失的小型生产建设项目,必须填报“水土保持方案报告表”,经项目所在县级人民政府水行政主管部门审批同意后,地矿、土地、工商行政管理等部门方可办理有关批准手续。
(二)建设项目中的水土保持设施,必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用。
建设项目的规模、场地发生改变时,项目建设的单位或个人应在改变前修改“水土保持方案”或“水土保持方案报告表”,并按照规定的程序申报审批。
建设项目竣工后,项目单位或个人必须提交《水土保持设施竣工报告》,其水土保持设施未经水行政主管部门验收合格,建设项目不得投产使用。
(三)水行政主管部门应在接到“水土保持方案”、“水土保持方案报告表”之后,在三十日内决定批准或者不批准。
(四)《水土保持法》施行前已建或者在建并造成水土流失的项目,其生产建设单位和个人必须在本条例颁布施行之日起六个月内向当地县级人民政府水行政主管部门补报水土保持方案,并组织实施。
第十四条 严禁在崩塌滑坡危险区、泥石流易发区和严重砂化区开矿、取土、挖砂、采石和破坏植被。
县级人民政府水行政主管部门应根据本地实际,划定本辖区崩塌滑坡危险区、泥石流易发区和严重砂化区,报同级人民政府批准并公告。
第三章 治理开发
第十五条 治理水土流失,应坚持因地制宜,以小流域为单元,山、水、林、田、路全面规划,工程措施、生物措施和蓄水保土耕作措施综合治理。开发利用水土资源和发展当地生产相结合,充分发挥生态效益、社会效益和经济效益。
第十六条 有水土流失的县级人民政府负责制定本地水土保持总体规划,并将年度治理任务落实到乡(镇),由乡(镇)人民政府负责组织村民委员会予以实施。农、林、水、畜牧、土地等有关部门,要在各级政府组织协调下,本着各投其资、各负其责的原则治理水土流失。计划、环保、地矿、城建、能源、交通、工商行政管理等有关部门也应按照各自的职责,做好有关的水土保持工作。
第十七条 治理水土流失,可以通过入股、集资和引进外资、外援等方式,多渠道增加投入。
鼓励和支持农民个人、联户、专业队、企业事业单位等采取承包、入股、租赁或按有关规定购买荒山、荒沟、荒坡、荒滩、荒沙使用权等多种形式,治理水土流失。
采取上述形式治理水土流失,应依法签定合同,明确治理任务、标准、使用年限、收益分配及违约责任。签约双方的合法权益受法律保护。
第十八条 企业事业单位或者个人在建设和生产过程中,损毁水土保持设施的,都要缴纳水土保持设施补偿费,并对造成的水土流失负责治理。无力自行治理的,应缴纳水土流失防治费,由水行政主管部门组织治理。
建设过程中发生的水土流失防治费,从基本建设投资中列支;生产过程中发生的水土流失防治费,从生产费用中列支。具体收费管理办法按河北省有关规定执行。
第十九条 国有或集体所有的荒山、荒沟、荒滩、荒坡、荒沙地,经县级以上人民政府批准或与农业集体经济组织协商,可以划出一部分作为水土保持部门科学试验、示范用地。
第四章 监督检查
第二十条 市和有水土流失防治任务的县级人民政府水行政主管部门设立水土保持监督管理机构;乡(镇)人民政府应配备专职或者兼职水土保持监督人员,分别负责本辖区的水土保持监督检查工作。
第二十一条 各级水土保持监督检查人员,有权对本辖区的水土流失及其防治情况进行现场检查。执行职务时,应出示县级以上人民政府颁发的水土保持行政执法证。被检查单位和个人必须如实报告情况,提供必要的工作条件。任何单位和个人不得妨碍执法人员依法执行职务。
第二十二条 因水土流失防治问题发生纠纷,应由当事人协商解决;协商不成的,由辖区或者上一级水行政主管部门负责调解;仍不能解决的,由同级或者上一级人民政府处理。
第五章 法律责任
第二十三条 违反本条例第七条规定,由县级人民政府水行政主管部门责令其停止违法行为,限期采取补救措施,恢复原貌,并按下列规定处以罚款:
(一)因毁林开荒、烧山开荒或烧山毁林毁草造成水土流失的,按毁坏植被面积每平方米二元至五元处以罚款;
(二)在陡坡地、干旱丘陵地铲草皮、挖树兜,按毁坏面积每平方米一元至二元处以罚款。
第二十四条 违反本条例第八条规定,由县级以上人民政府水行政主管部门责令其停止违法行为,经报请同级人民政府决定,限期采取补救措施,并按下列规定处以罚款:
(一)采伐方案中没有水土保持措施或采伐中不按批准的水土保持措施实施的,处以五百元至一千元罚款;
(二)在林区采伐林木,造成严重水土流失的,按造成的水土流失面积每平方米二元至五元处以罚款。
第二十五条 违反本条例第九条、第十条规定,由县级人民政府水行政主管部门责令其停止违法行为,限期采取补救措施,并按下列规定处以罚款:
(一)在禁垦范围开垦陡坡地种植农作物的,限期恢复原貌,并按开垦面积每平方米一元至二元处以罚款;
(二)擅自开垦二十五度以下、五度以上荒坡地的,按每平方米零点五元至一元处以罚款。
第二十六条 违反本条例第十二条规定,随意倾倒砂、石、土、尾矿、废渣等,造成损毁植被或水土流失的,由县级以上人民政府水行政主管部门责令其停止违法行为,限期采取补救措施,并按倾倒量每立方米处以三元至六元罚款。
第二十七条 违反本条例第十三条规定,由县级以上人民政府水行政主管部门责令其限期改正,并按下列规定处以罚款:
(一)不申报水土保持方案或报告表,未经批准擅自动工或者不按水土保持方案实施的,处以一千元至一万元罚款;
(二)水土保持设施未经验收或验收不合格,擅自投产使用的,处以五百元至一千元罚款;
(三)本条例发布前已建或在建项目,拒不补报水土保持方案的,处以一千元至二千元罚款。
第二十八条 违反本条例第十四条规定,在崩塌滑坡危险区、泥石流易发区和严重砂化区开矿、取土、挖砂、采石或者破坏植被的,由县级以上人民政府水行政主管部门责令其停止违法行为,限期采取补救措施,没收其违法所得,可并处五百元至五千元罚款。
第二十九条 违反本条例第十八条规定,对造成的水土流失不自行治理又不缴纳防治费的,由县级以上人民政府水行政主管部门报请同级人民政府决定,责令其限期治理,并视情节轻重处以一千元至一万元罚款;造成严重危害的,可根据河北省有关法规,责令其停业治理。
不按期缴纳水土保持设施补偿费、水土流失防治费的,按月加收千分之五滞纳金;从下达缴费通知书之日起二十日内不缴费,既不申请复议又不向人民法院起诉的,水行政主管部门可申请人民法院强制执行。
第三十条 罚款一万元以下,由市或县级人民政府水行政主管部门裁决;罚款超过一万元的,报同级人民政府决定。
第三十一条 违反本条例规定,造成严重水土流失,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
拒绝和阻碍水土保持监督人员依法执行职务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》规定处罚。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十二条 水土保持监督人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿,给公共财产、国家和人民利益造成损失的,由其所在单位或上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第三十三条 本条例具体应用中的问题由市人民政府水行政主管部门负责解释。
第三十四条 本条例自公布之日起施行。
关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知
国食药监许[2010]82号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:
现将《化妆品行政许可检验管理办法》印发你们,请遵照执行。
附件:化妆品行政许可检验规范
国家食品药品监督管理局
二○一○年二月十一日
化妆品行政许可检验管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范化妆品行政许可检验工作,保证化妆品行政许可检验工作公开、公平、公正、科学,制定本办法。
第二条 本办法适用于化妆品行政许可检验工作的监督管理。
第三条 本办法所称化妆品行政许可检验(以下称许可检验)是指依据《中华人民共和国行政许可法》、《化妆品卫生监督条例》及有关法规和规章,在国家食品药品监督管理局实施化妆品行政许可前,化妆品行政许可检验机构(以下称许可检验机构)根据化妆品生产企业提出的许可检验申请所进行的化妆品卫生安全性或人体安全性检验。
第四条 国家食品药品监督管理局负责许可检验工作的监督管理。
第五条 许可检验机构应当依法取得许可检验机构认定资格(以下称认定资格),并根据国家有关法律法规和标准规范的要求以及本办法的规定,开展许可检验工作,提供准确的化妆品行政许可检验报告(以下称检验报告)。
许可检验机构和检验人对出具的检验报告负责,并承担相应的法律责任。
第六条 许可检验机构及其检验人从事许可检验工作,应当尊重科学、恪守职业道德,并保证出具的检验报告客观、公正和准确。
第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门(以下称省级食品药品监督管理部门)进行产品抽样时,应当保证抽样的代表性,抽样过程不得影响所抽样品的质量。
第二章 申请与受理
第八条 申请许可检验的化妆品生产企业(以下称申请企业)申请国产特殊用途化妆品许可检验的,应当向实际生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门提出抽样申请。
省级食品药品监督管理部门在收到抽样申请后,应当按照国家食品药品监督管理局有关规定及时派员到实际生产企业试制现场进行抽样并封样,同时填写产品抽样单。
申请企业应当将封样和产品抽样单一并提交许可检验机构。
第九条 申请企业应当按照本办法及《化妆品行政许可检验规范》(以下称《检验规范》)的有关要求,向许可检验机构提交许可检验申请表及有关资料,国产特殊用途化妆品提供封样样品、进口化妆品提供未启封的市售样品,并按有关规定缴纳许可检验费用。
第十条 许可检验机构应当按照《检验规范》的要求,对检验样品和有关资料进行审核,符合要求的,出具化妆品行政许可检验受理通知书(以下称检验受理通知书),进行许可检验受理编号,并与申请企业签订协议书。
第十一条 许可检验受理编号是许可检验的唯一编号,应当与检验受理通知书、检验报告、检验样品的编号一致。
第三章 检验与报告
第十二条 许可检验机构应当按照《检验规范》的要求进行检验,检验方法应当符合国家有关法律法规和标准规范的要求。
第十三条 申请企业应当按照与许可检验机构签订协议书中约定的检验样品数量送检样品。
许可检验机构应当按照与许可检验机构签订协议书中约定的时限完成许可检验项目,并出具检验报告。
第十四条 申请企业对检验结果有异议的,可向原许可检验机构提出复核申请,原许可检验机构应当按照与申请企业签订协议书中约定的条款处理。
经复核后对原检验报告有实质性修改的,应当重新出具检验报告并说明理由。国家食品药品监督管理局根据具体情况研判是否需要第三方许可检验机构对检验结果进行最终确认。
第四章 质量管理
第十五条 许可检验机构应当设置独立的质量管理部门,明确质量管理人员的职责,建立有效运行的质量管理体系。
第十六条 许可检验机构应当建立有效的许可检验工作考核和人员培训管理制度。检验技术人员及管理人员应当掌握相关的法律法规和政策,检验技术人员应当熟练掌握许可检验的标准规范、检验方法等专业知识。
第十七条 许可检验机构的环境以及使用的仪器设备应当符合相关标准规范的要求,仪器设备应当保证良好运行。
第十八条 许可检验机构应当保证许可检验质量控制工作的有效性,对质量控制过程进行记录,并定期评价质量控制体系运行情况。
第五章 样品与档案管理
第十九条 许可检验机构应当有专门负责样品保管的部门,并具有符合样品储存条件的场所。
样品的留存期限为出具检验报告之日起24个月。对超过留存期限的样品经许可检验机构负责人批准后自行销毁,处理时不得污染环境。留样的处理应当有详细记录。
第二十条 许可检验机构应当具有符合档案存放条件的场所,并设专人管理。
许可检验机构应当建立许可检验档案资料整理、保存、查阅、使用和销毁等管理制度。
许可检验档案资料的保存期限不少于六年。超过保存期限的许可检验档案资料的销毁应当按规定的程序经许可检验机构负责人批准后进行,并作相关记录。检验报告及重要档案资料的电子文档应当长期保存。
第二十一条 许可检验档案资料应当包括产品抽样单、许可检验申请表、检验受理通知书、检验样品交接及检验流程记录、检验原始记录、检验报告、存档检验报告,以及申请企业提交的产品配方、使用说明书等其他与该产品许可检验相关的资料。
第六章 保密与信息化管理
第二十二条 许可检验机构应当建立完善的保密工作制度,对申请企业提交的资料负有保密责任。
第二十三条 鼓励许可检验机构利用计算机系统对许可检验的全过程进行管理。
第二十四条 许可检验机构应当公布许可检验收费标准、检验期限、复核处理和投诉程序。
第二十五条 许可检验机构应当按照国家食品药品监督管理局的有关要求提供相关信息,包括许可检验工作年报和月报。年报和月报内容按照《检验规范》相关要求填写。
第七章 监督检查
第二十六条 国家食品药品监督管理局组织对许可检验机构的许可检验工作进行不定期监督检查和专项现场核查,主要检查内容包括:
(一)检验场所是否符合相关要求;
(二)仪器设备是否定期校验,性能是否完好;
(三)检验技术人员是否定期参加培训,是否有不符合相关要求上岗的行为;
(四)质量管理体系是否符合相关要求,是否保证其正常运行;
(五)检验技术人员或管理人员是否有违法、违规或其他影响许可检验质量的行为;
(六)许可检验工作的开展情况。
第二十七条 对未按照规定进行许可检验或许可检验过程中出现差错事故的许可检验机构,国家食品药品监督管理局视情节轻重给予警告,责令限期整改。对上述情节严重、逾期未整改或弄虚作假的,取消其认定资格。
第二十八条 任何单位和个人对许可检验机构检验工作中的违法违规行为,有权向国家食品药品监督管理局举报,国家食品药品监督管理局应当及时调查处理,并为举报人保密。
第八章 附 则
第二十九条 国家食品药品监督管理局可根据化妆品安全检验工作需要,新增检验项目或方法,并及时予以公布。
第三十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第三十一条 本办法自发布之日起施行。此前发布的相关文件与本办法不一致的,按本办法执行。
附件:
化妆品行政许可检验规范
第一章 总 则
第一条 为规范化妆品行政许可检验行为,依据《化妆品行政许可检验管理办法》(以下称《检验管理办法》),制定本规范。
第二条 本规范规定了化妆品行政许可检验(以下称许可检验)的产品抽样、检验申请、检验受理、样品检验、检验项目和检验报告编制等内容。
本规范适用于化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口等的许可检验工作。
第三条 国家食品药品监督管理局认定的化妆品行政许可检验机构(以下称许可检验机构)承担本规范规定的许可检验工作,并承担相应的法律责任。
第二章 申请与受理
第四条 申请国产特殊用途化妆品许可检验的化妆品生产企业,应当向实际生产企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门(以下称省级食品药品监督管理部门)提出抽样申请。
省级食品药品监督管理部门在收到抽样申请后,应当及时委派2名以上抽样人员到实际生产企业试制现场,随机抽取同一名称、同一生产日期/批号样品,并用封签封样,填写产品抽样单(见表1)。抽取样品的数量由申请企业确定。
抽样人员、申请企业的授权负责人应当在封签、产品抽样单上签字,注明日期,并加盖省级食品药品监督管理部门印章和申请企业公章。
产品抽样单一式三份,一份省级食品药品监督管理部门留存,二份交申请化妆品行政许可检验的生产企业(以下称申请企业)。
第五条 申请企业应当向许可检验机构提出申请,填写许可检验申请表(以下称检验申请表,见表2)。同时,国产特殊用途化妆品应当提供封样样品、产品抽样单及有关资料,进口化妆品应当提供未启封的市售样品及有关资料。检验申请表和样品需经许可检验机构确认。检验申请表一式二份,一份许可检验机构留存,一份随化妆品行政许可检验报告(以下称检验报告)由申请企业提交国家食品药品监督管理局行政受理机构。
第六条 申请企业应当根据本规范第四章的要求确定检验项目。
微生物检验项目、卫生化学检验项目、毒理学试验项目应当在同一个卫生安全性许可检验机构申请检验;人体安全性检验项目应当在同一个人体安全性许可检验机构申请检验。
第七条 申请企业应当一次性提供卫生安全性、人体安全性及其他特殊检测项目所需包装完整的样品,同时提交产品配方、中文说明书等许可检验所需资料。申请企业对提交的样品和资料负责。
第八条 许可检验机构应当设置专门受理部门并指定专人负责许可检验申请受理工作。对样品及有关资料进行接收、登记、标识、审核、流转,并建立程序,保存相关记录,保证样品在许可检验机构内的传递安全。
第九条 受理许可检验申请时应当对产品抽样单、检验申请表、样品及有关资料进行审核,并在产品配方、中文说明书上加盖印章。符合要求的,进行检验受理编号并出具化妆品行政许可检验受理通知书(以下称检验受理通知书,见表3);不符合要求的,应当及时以书面或适当方式告知申请企业,并说明理由。检验受理通知书一式二份,一份许可检验机构留存,一份交申请企业,并由申请企业随检验报告提交国家食品药品监督管理局行政受理机构。检验受理通知书应当加盖许可检验机构公章。
第十条 检验受理编号是许可检验的唯一编号,应当与检验受理通知书、检验报告、检验样品编号一致。检验受理编号应当采用汉语拼音大写加阿拉伯数字,编码共14位,如GT001200900001。
(一)前2位:化妆品类别代号(GT表示国产特殊用途化妆品,JT表示进口特殊用途化妆品,JF表示进口非特殊用途化妆品,XY表示化妆品新原料);
(二)第3位至第5位:许可检验机构编号;
(三)第6位至第9位:许可检验受理的年份号;
(四)第10位至第14位:许可检验机构受理化妆品样品顺序编号。
第十一条 首个受理许可检验申请的许可检验机构,负责对需送往其他许可检验机构的同一名称、同一生产日期/批号的样品进行封样(国产特殊用途化妆品除外),并附上检验申请表和检验受理通知书复印件,同时负责对申请企业需提交国家食品药品监督管理局行政受理机构的同一名称、同一生产日期/批号的样品进行封样(国产特殊用途化妆品除外)。
第十二条 许可检验机构应当按照有关规定收费,并出具法定收费凭证。
第三章 样品检验
第十三条 检验前,检验人员应当对检验样品的完整性进行检查。许可检验过程中应当记录样品的使用情况,并保存相关记录。
第十四条 许可检验机构应当按照规定的检验项目和方法进行样品检验。
第十五条 检验结果应当真实、准确。检验原始记录应当真实、规范、完整,并按有关规定保存。
第十六条 许可检验机构应当设置专门的样品存放场所并指定专人负责保存许可检验用样品。
样品应当妥善保管,分类存放,标识清楚,以其所在位置和标识来区别样品的“待检”、“在检”、“已检”的状态。对有特殊要求的样品,应当采取相应的措施,保证样品的存放符合相应要求。
样品留存期限为出具检验报告之日起24个月。
第十七条 许可检验机构应当于每月10日前向国家食品药品监督管理局提交上月发出许可检验报告月报信息表(文字版一份,并附电子版,见表4-6),并应当每年向国家食品药品监督管理局提交许可检验工作年报(见表7)。
第四章 检验项目
第十八条 申请企业提出检验申请时应当按本规范要求提供同一名称、同一生产日期/批号的样品,并确定相应的检验项目(见表8-13)。
第十九条 检验项目分微生物检验项目、卫生化学检验项目、毒理学试验项目、人体安全性检验项目以及防晒化妆品防晒效果人体试验项目。
第二十条 不同包装类型的样品,应当按照以下规定进行检验:
(一)一个样品包装内有两个以上独立小包装或分隔(如粉饼、眼影、腮红等),且只有一个产品名称,原料成分不同的样品,应当分别检验相应项目;非独立小包装或无分隔部分,且各部分除着色剂以外的其他原料成分相同的样品,应当按说明书使用方法确定是否分别进行检验;
(二)含有两个以上部分、不可拆分的组合包装样品,且只有一个产品名称,各部分的规格、物态、原料成分不同的,各部分应当分别检验相应项目;
(三)两剂或两剂以上配合使用的染发类、烫发类等样品,卫生化学检验项目应当按剂型分别检验相应项目;毒理学试验项目应当按说明书中使用方法进行试验。
第二十一条 多色号系列化妆品应当按照以下规定进行检验:
(一)多色号系列非特殊用途化妆品是指产品配方除着色剂(色调调整部分)种类或含量不同外,基础配方成分含量(配合色调调整部分除外)、种类相同,且其系列名称相同的非特殊用途化妆品。此类产品毒理学试验可以采取抽样检验方式进行。抽检比例为30%,总数不足10个以10个计。抽检时应当首选含有机着色剂总量最高的产品进行检验;有机着色剂总量相同时,应当选有机着色剂种类最多的产品进行检验;有机着色剂总量和种类均相同时,应当选总着色剂含量最高的产品进行检验;总着色剂含量相同时,应当选总着色剂种类最多的产品进行检验。
(二)多色号系列防晒化妆品是指产品配方除所含着色剂(色调调整部分)种类或含量不同外,基础配方成分含量(配合色调调整部分除外)、种类相同,且其系列名称相同的防晒化妆品。此类产品防晒功能检验可以采取抽样检验方式进行。抽检比例为20%,总数不足5个以5个计;抽检时应当首选着色剂含量最低(或无着色剂基础配方的产品)进行检验。
第二十二条 产品标签、说明书标注有以下宣称及用途的样品,应当按以下规定确定检验项目:
(一)宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%(w/w)的产品应当检测α-羟基酸项目,同时检测pH值;
(二)宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途的产品应当检测抗生素和甲硝唑项目;
(三)宣称去屑用途的产品应当检测去屑剂项目;
(四)宣称防晒的产品应当检测SPF值;
(五)标注PFA值或PA+ ~ PA +++的产品,应当检测长波紫外线防护指数(PFA值);宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒的产品,应当检测化妆品抗UVA能力参数-临界波长或测定PFA值;
(六)防晒产品宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的,应当根据其所宣称防水程度或时间按规定的方法检测防水性能。
第二十三条 非用后冲洗类产品卫生安全性检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的产品均应当进行人体安全性试用试验。
第二十四条 对粉状(如粉饼、粉底等)防晒、祛斑化妆品进行人体皮肤斑贴试验,出现刺激性结果或结果难以判断时,应当增加开放型斑贴试验。
第二十五条 根据化妆品使用原料及产品特性,对产品中可能存在并具有安全性风险的物质,经过安全性风险评估后,国家食品药品监督管理局可要求新增相关检验项目。
产品配方中含有滑石粉原料的样品,应当进行石棉项目检测。
第二十六条 新原料检验项目应当根据安全性评价的要求和化妆品卫生规范、标准等有关规定进行设置。
第二十七条 进行人体安全性检验之前,应当先完成必要的毒理学试验并出具书面证明,毒理学试验不合格的样品不得进行人体安全性检验。
第五章 检验报告编制
第二十八条 检验报告应当符合本规范要求的体例(见表14),包括封面、声明、检验
第二十九条 检验报告应当分为微生物检验报告、卫生化学检验报告(包括pH值测定报告、抗UVA能力参数-临界波长测定报告)、毒理学试验报告、人体安全性检验报告四部分。每部分检验报告均应当有检验结果。装订时按上述顺序排列。
第三十条 检验报告应当载明许可检验受理编号、样品名称、生产日期和保质期(或生产批号和限期使用日期)、样品数量和规格、颜色和物态、检验项目、检验依据、接样日期、检验完成日期、生产企业、申请企业、检验结果等信息。并有授权签字人签字和加盖许可检验机构公章。
检验报告所载明的信息应当与检验申请表、检验受理通知书的相关信息一致。
第三十一条 检验报告中的检验依据应当写明标准、规范(含出版年号)等的名称与编号。
出具卫生化学检验报告时,应当注明相应的检验方法。
第三十二条 检验报告中每部分检验项目的结果页应当有签字、日期并加盖许可检验机构公章,签字人应当为经质量监督管理部门确认的许可检验机构授权签字人。封面日期应当填写许可检验机构授权签字人的最终审核日期。检验报告空白处应当有“以下空白”标记。多页检验报告还应当加盖骑缝章。
第三十三条 检验报告一式三份,一份许可检验机构留存,二份交申请企业。
许可检验机构应当有一份存档检验报告,每部分检验项目的结果下应当有检验人、校核人、审核人和许可检验机构授权签字人的签字、日期并加盖许可检验机构公章。许可检验机构应当按规定妥善保存存档检验报告。
第三十四条 申请企业凭检验受理通知书领取检验报告。领取检验报告时,应当进行登记。
第三十五条 申请企业对许可检验机构出具的检验报告有异议的,可以向原许可检验机构提出复核申请。
第三十六条 检验报告不得涂改增删,许可检验机构不得对已经出具的检验报告进行变更。申请企业申请变更企业名称、企业地址、产品中文名称或检验报告出现打印错误时,许可检验机构经确认后可以出具补充检验报告并说明理由。
申请变更上述事项的,申请企业应当填写变更申请表(见表15)。
第三十七条 许可检验机构出具的检验报告不符合有关规定时,国家食品药品监督管理局可以要求其重新出具检验报告。重新出具的检验报告签发日期应当为实际签发日期。
第三十八条 申请企业不得将检验报告用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。
第六章 附 则
第三十九条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。此前发布的相关文件与本规范不一致的,按本规范执行。
附表:1.化妆品行政许可检验产品抽样单
2.化妆品行政许可检验申请表
3.化妆品行政许可检验受理通知书
4.进口非特殊用途化妆品许可检验月报信息表
5.卫生安全性检验机构特殊用途化妆品许可检验月报信息表
6.人体安全性检验机构特殊用途化妆品许可检验月报信息表
7.化妆品行政许可检验机构年报表
8.微生物许可检验项目
9.卫生化学许可检验项目
10.非特殊用途化妆品毒理学试验项目
11.特殊用途化妆品毒理学试验项目
12.特殊用途化妆品人体安全性许可检验项目
13.防晒化妆品防晒效果人体试验项目
14.化妆品行政许可检验报告
15.化妆品行政许可检验报告变更申请表
(略)