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关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知

时间:2024-07-12 09:52:10 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8759
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关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知

国家食品药品监督管理局药品注册司


关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知

食药监注函[2005]86号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):



  为加强对疫苗类生物制品临床研究的指导,进一步规范临床研究报告的格式,我司组织制定了《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》(试行),现予下发,请转发辖区内各有关单位,遵照执行。



  附件:疫苗临床研究报告基本内容书写指南



                 国家食品药品监督管理局药品注册司

                  二○○五年十月十二日



附件:

            疫苗临床研究报告基本内容书写指南



  一、I期临床试验

  1.首篇(包括封面、目录、研究摘要略表等)

  2.引言

  3.试验目的

  4.试验管理

  5.试验总体设计及方案的描述

  6.对试验设计的考虑

  7.受试者选择(入选标准、年龄、性别、民族、体重、体格检查、排除标准、例数)

  8.受试药物(名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件)

  9.给药途径(包括给药途径的确定依据)

  10.剂量设置(初试剂量、最大试验剂量、剂量分组)及确定依据

  11.试验过程/试验步骤

  12.观察指标(症状与体征、实验室检查、特殊检查)观察表

  13.数据质量保证

  14.统计处理方案

  15.试验进行中的修改

  16.试验结果及分析(受试者一般状况及分析,各剂量组间可比性分析、各项观察 指标的结果、数据处理与分析、发生的不良事件的观察及分析)

  17.结论

  18.有关试验中特别情况的说明

  19.主要参考文献目录

  20.附件(1、2、3、4、5、7、9、11、12、13)



  二、II/III 期临床试验的报告格式

  1.首篇

  2.引言

  3.试验目的

  4.试验管理

  5.试验设计及试验过程

  1)试验总体设计及方案的描述

  2)对试验设计及对照组选择的考虑

  3)适应症范围及确定依据

  4)受试者选择(诊断标准及确定依据、入选标准、排除标准、剔除标准、样本量及确定依据)

  5)分组方法

  6)试验药物(包括受试药、对照药的名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件)

  7)给药方案及确定依据(包括剂量及其确定依据、给药途径、方式和给药时间安排等)

  8)试验步骤(包括访视计划)

  9)观察指标与观察时间(包括主要和次要疗效指标、安全性指标)

  10)疗效评定标准

  11)数据质量保证

  12)统计处理方案

  13)试验进行中的修改和期中分析

  6.试验结果

  1)受试者分配、脱落及剔除情况描述

  2)试验方案的偏离

  3)受试者人口学、基线情况及可比性分析

  4)依从性分析

  5)合并用药结果及分析

  6)疗效分析(主要疗效和次要结果及分析、疗效评定)和疗效小结

  7)安全性分析(用药程度分析、全部不良事件的描述和分析、严重和重要不良事件的描述和分析、与安全性有关的实验室检查、生命体征和体格检查结果分析)和安全性小结

  7.试验的讨论和结论

  8.有关试验中特别情况的说明

  9.临床参加单位的各中心的小结

  10.主要参考文献目录

  11.附件(1、2、3、4、5、6、7、8、9、11、12、13)



  三、附件

  1.伦理委员会批准件

  2.向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本

  3.临床研究单位情况及资格,主要研究人员的姓名、单位、资格、在研究中的职责及其简历

  4.临床试验研究方案、方案的修改内容及伦理委员会对修改内容的

批准件

  5.病例报告表(CRF)样本

  6.总随机表

  7.试验用药物检验报告书及试制记录(包括安慰剂)

  8.阳性对照药的说明书,受试药(如为已上市药品)的说明书

  9.试验药物包括多个批号时,每个受试者使用的药物批号登记表

  10.严重不良事件及主要研究者认为需要报告的重要不良事件的病例报告

  11.统计分析报告

  12.多中心临床试验的各中心小结表

  13.临床研究主要参考文献的复印件



  四、样表

  1.研究报告封面标题样本

  研究名称:研究编号:

  受试药物通用名:

  药品注册申请人:(盖章)

  研究开始日期:研究完成日期:

  主要研究者:(签名)

  研究负责单位:(盖章)

  申请人的联系人:联系方式(电话、e-mail、通信地址):

  报告日期:

  原始资料保存地点:



  2.研究报告摘要样表







上海市租赁业务外汇管理规定

上海市人民政府


上海市租赁业务外汇管理规定
上海市政府



第一条 为积极推进租赁业务的发展,参照《非银行金融机构外汇管理办法》和外债管理的要求,结合本市实际情况,制订本规定。
第二条 凡本市国营、集体和外商投资的租赁公司以及兼营租赁业务的金融和非金融机构(以下简称租赁单位)与本市机关、部队、团体、学校、国营企事业单位、城乡集体经济组织、外商投资企业等单位(以下简称承租单位)发生以外汇收付租赁业务行为的,均适用本规定。
凡本市租赁公司与本市以外的承租单位发生租赁业务的,其有关支付租赁费的外汇来源,可适用承租单位所在地的有关规定。
第三条 租赁公司应在主管部门批准经营或兼营外汇租赁业务后二十天内,将批准的章程和业务范围报送国家外汇管理局上海分局(以下简称外汇管理部门)。
第四条 承租单位用于支付租赁费只限于下列外汇∶
(一)承租单位的自有外汇;
(二)租赁受益项目新增产品销售所得的外汇;
(三)国家或地方政府拨给承租单位用于支付引进技术或设备租赁费用的专项外汇;
(四)经外汇管理部门批准的其他外汇。
第五条 承租单位用于向租赁单位支付租赁费用的外汇来源,应向外汇管理部门申报,并列入地方外汇支出计划。但外商投资企业除外。
租赁费外汇来源申报书格式由外汇管理部门制定。
第六条 租赁合同签订后,租赁单位应将合同副本连同下列资料报送外汇管理部门备案∶
(一)承租单位向外汇管理部门申报的《租赁费用外汇来源申报书》;
(二)承租单位经主管部门批准的项目可行性研究报告,或项目建议书;
(三)承租单位项目基建部分已纳入国家或地方计划的证明文件。
外汇管理部门在收到合同副本及资料后七天内如无异议,则视同认可。
第七条 租赁项目如属租赁单位为境外租赁单位转租赁或联合租赁性质,应在与承租单位签订的租赁合同中注明。
第八条 租赁单位应于每年十一月底前向外汇管理部门编报下年度外汇资金来源和运用计划(资金来源包括以转租赁或联合租赁方式利用外资的部分)。但外商投资的租赁单位除外。
第九条 租赁公司以借款人名义向境外筹借商业贷款,须事先向外汇管理部门提出申请,经批准后方能对外正式签订借款合同。但外商投资的租赁单位除外。
第十条 租赁单位在境外借款合同签订后十五天内,必须将合同副本报送外汇管理部门备案。
第十一条 租赁单位应向外汇管理部门报送下列资料∶
(一)本币和各种外币资产负债表;
(二)本币和各种外币损益计算书;
(三)各种外币收支情况表(季报)。
第十二条 外汇管理部门有权检查租赁单位的外汇收支情况及承租单位租赁费用的外汇来源和偿付情况。
第十三条 租赁单位和承租单位若有违反本规定的行为,外汇管理部门有权视情节轻重给予警告、罚款等处罚。
第十四条 本规定由国家外汇管理局上海分局负责解释。
第十五条 本规定自一九八八年六月一日起施行。



1988年5月15日

浙江省国有企业内部职工持股试行办法

浙江省人民政府


浙江省国有企业内部职工持股试行办法
浙江省人民政府



第一章 总 则
第一条 为了进一步探索公有制的有效实现形式,推进国有企业建立现代企业制度,充分调动企业劳动者的积极性,增强企业的内部凝聚力,形成有利于企业长远发展的动力机制和监督机制,根据《中华人民共和国公司法》(以下简称《公司法》)等有关法律、法规,制定本办法。
第二条 内部职工持股是指公司内部职工通过认购本公司股份成为公司股东的行为。公司股份既可由职工以自然人身份直接持有,也可设立职工持股会集中管理。
第三条 本办法适用于国有控股、参股的股份有限公司和有限责任公司。
国有独资企业实行内部职工持股时,须按设立股份有限公司或有限责任公司的有关规定办理审批手续。
第四条 实行内部职工持股的公司要严格按照《公司法》的要求,建立和健全公司法人治理结构,加强企业民主管理,形成完善的内部激励与制约机制,促进企业转换经营机制,不断提高经济效益。

第二章 股份设置
第五条 内部职工股份既可以通过增资扩股方式设置,也可以通过产权受让方式设置。
第六条 按照国有经济战略性改组的总体要求,在不同行业和领域区别情况,分类实施内部职工持股。
(一)金融、电力、交通、邮电、烟草等垄断性行业,城市煤气、自来水、公交等公用设施领域,以及享有特许经营权或特殊优惠政策的企业,暂不实施内部职工持股。
(二)在基础产业以及对区域经济发展起重要作用的骨干企业实施内部职工持股,须经省国有资产管理部门批准。
(三)其他企业由国有投资主体或公司股东会根据企业规模、经营状况和职工出资能力,确定内部职工持股总额。允许内部职工取得控股地位,允许职工以产权受让方式全额置换一般中小企业的国有股权。
第七条 企业应依据职工的岗位、工龄、贡献和技能等,确定职工持有股份的数额,具体办法由各公司自行确定。持股额的多少不能作为决定职工上、下岗的条件。
第八条 董事长、总经理持股额一般在职工平均持股额的5倍以上。为强化激励与制约机制,允许经营者持大股,鼓励业务和技术骨干多持股。

第三章 股份认购
第九条 职工认购股份应遵循以下原则:
(一)公开、公平、公正的原则;
(二)风险共担、利益共享的原则;
(三)自愿出资的原则。
第十条 职工股份认购方案,经国有投资主体或公司股东会同意并经同级人民政府指定的部门或机构批准后执行。
第十一条 职工购股程序:
(一)职工提出购股申请;
(二)根据职工股份认购方案确定个人持股额度;
(三)公布职工持股额度;
(四)办理购股手续;
(五)职工持股会向职工出具“职工股权证明书”,认购股额在职工平均持股额5倍以上的,可以自然人身份直接持有公司股份,由公司签发“股权证明书”;
(六)公司将职工持股名册上报审批部门备案。
第十二条 国有独资企业改制时,可经企业职代会决议,将原企业部分工资基金积余折成公司股份,计提总额一般不超过余额的50%,人均不超过3万元,按职工贡献大小、责任轻重、工龄长短划给职工,职工可以此参加分红、表决,但不能转让和继承。
第十三条 企业改制时,经科技行政主管部门和国有资产管理部门批准,可从前三年企业自行研究开发的科技成果转化所形成的新增税后留利中,划出一定比例折成公司股份,奖励给成果的主要贡献者,具体比例另行规定。该股份一定年限内不得转让,具体年限及其他约束条件由企业
根据实际情况自行确定。
第十四条 以产权受让方式实施职工持股时,一次性付清认股款项的,可给予10%的优惠。

第四章 资产评估
第十五条 实施内部职工持股的企业,在改制时由具有法定资格的资产评估机构按规范要求进行评估。评估机构出具评估报告,同时承担评估结果的法律责任。
第十六条 国有资产评估须报国有资产管理部门立项,资产评估结果须经国有资产管理部门确认。

第五章 股份转让及红利分配
第十七条 内部职工股份允许在职工之间转让,具体转让办法由企业自行确定。职工股份转让后,应及时办理股权变更登记手续。
公司董事、监事和经理在其任职期间不得转让自己所持有的股份。
第十八条 职工所持股份不得退股。但遇职工股东调出、辞职、除名、退休、死亡等情况,可由企业按公司章程或持股会章程处理。
第十九条 实行内部职工持股的公司应依照《公司法》规定进行利润分配,不得损害国有产权或其他股东利益,不得采取保息分红的办法。
第二十条 鼓励职工将红利留在企业增加投资,扩大股本。对红利用作再投资入股的,暂免征个人所得税。

第六章 职工持股会
第二十一条 职工持股会是专门从事企业内部职工持股资金管理、认购公司股份、行使股东权力、履行股东义务、维护出资职工合法权益的组织。职工持股会原则上依托本企业工会组织设立。
第二十二条 职工持股会的会员以其出资额为限,对职工持股会承担有限责任;职工持股会以其全部出资额为限,对公司承担有限责任。
第二十三条 职工持股会应制定章程,对职工持股的条件和范围、会员的权利和义务以及持股会的议事程序和议事规则、常设机构设置等有关问题作出规定,规范职工股份的管理。
第二十四条 由职工持股会会员选举产生职工持股会理事会,作为常设机构,行使下列职责:
(一)负责召集会员大会(会员代表大会),并向大会报告工作;
(二)执行会员大会(会员代表大会)的决议;
(三)制定持股会的基本管理制度;
(四)负责职工股份的日常管理工作;
(五)收集、整理、反映会员的意见;
(六)公司章程规定的其他职责。
第二十五条 职工持股会可授权理事会,向公司委派职工股权代表,依照《公司法》和公司章程的有关规定进入公司股东会、董事会和监事会,行使公司的股东、董事、监事职权,并承担相应的责任和义务。由职工持股会派出的董事和监事,在参与公司决策中,应充分表达持股职工的
意见,维护持股职工的合法权益。

第七章 其 他
第二十六条 省属企业实行国有资产授权经营的控股公司、集团公司暂不实行内部职工持股,其子公司以及未实行授权经营的省属企业可以实行内部职工持股,审批办法由有关部门另行规定。



1998年6月30日