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新兽药研制管理办法

时间:2024-07-24 13:22:37 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8571
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新兽药研制管理办法

农业部


中华人民共和国农业部令

第55号

  《新兽药研制管理办法》已于2005年7月27日经农业部第17次常务会议审议通过,现予以发布,自2005年11月1日起施行。

   部 长  杜青林

   二○○五年八月三十一日

  附件:

  新兽药研制管理办法

第一章 总 则

  第一条 为了保证兽药的安全、有效和质量,规范兽药研制活动,根据《兽药管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》,制定本办法。

  第二条 在中华人民共和国境内从事新兽药临床前研究、临床试验和监督管理,应当遵守本办法。

  第三条 农业部负责全国新兽药研制管理工作,对研制新兽药使用一类病原微生物(含国内尚未发现的新病原微生物)、属于生物制品的新兽药临床试验进行审批。

  省级人民政府兽医行政管理部门负责对其他新兽药临床试验审批。

  县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本辖区新兽药研制活动的监督管理工作。

  第二章 临床前研究管理

  第四条 新兽药临床前研究包括药学、药理学和毒理学研究,具体研究项目如下:

  生物制品(包括疫苗、血清制品、诊断制品、微生态制品等):菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、保存条件、遗传稳定性、实验室安全和效力试验及免疫学研究等;

  其它兽药(化学药品、抗生素、消毒剂、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂):生产工艺、结构确证、理化性质及纯度,剂型选择、处方筛选,检验方法、质量指标,稳定性,药理学、毒理学等;

  中药制剂(中药材、中成药):除具备其它兽药的研究项目外,还应当包括原药材的来源、加工及炮制等。

  第五条 研制新兽药,应当进行安全性评价。新兽药的安全性评价系指在临床前研究阶段,通过毒理学研究等对一类新化学药品和抗生素对靶动物和人的健康影响进行风险评估的过程,包括急性毒性、亚慢性毒性、致突变、生殖毒性(含致畸)、慢性毒性(含致癌)试验以及用于食用动物时日允许摄入量(ADI)和最高残留限量(MRL)的确定。

  承担新兽药安全性评价的单位应当具有农业部认定的资格,执行《兽药非临床研究质量管理规范》,并参照农业部发布的有关技术指导原则进行试验。采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的,应当提交能证明其科学性的资料。

  第六条 研制新兽药需要使用一类病原微生物的,应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》等有关规定,在实验室阶段前取得实验活动批准文件,并在取得《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》的实验室进行试验。

  申请使用一类病原微生物时,除提交《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》要求的申请资料外,还应当提交研制单位基本情况、研究目的和方案、生物安全防范措施等书面资料。必要时,农业部指定参考试验室对病原微生物菌(毒)种进行风险评估和适用性评价。

  第七条 临床前药理学与毒理学研究所用化学药品、抗生素,应当经过结构确证确认为所需要的化合物,并经质量检验符合拟定质量标准。

  第三章 临床试验审批

  第八条 申请人进行临床试验,应当在试验前提出申请,并提交下列资料:

  (一)《新兽药临床试验申请表》一份;

  (二)申请报告一份,内容包括研制单位基本情况;新兽药名称、来源和特性;

  (三)临床试验方案原件一份;

  (四)委托试验合同书正本一份;

  (五)试验承担单位资质证明复印件一份;

  (六)本办法第四条规定的有关资料一份;

  (七)试制产品生产工艺、质量标准(草案)、试制研究总结报告及检验报告;

  (八)试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复印件;

  (九)使用一类病原微生物的,还应当提交农业部的批准文件复印件。

  属于生物制品的新兽药临床试验,还应当提供生物安全防范基本条件、菌(毒、虫)种名称、来源和特性方面的资料。

  属于其他新兽药临床试验,还应当提供农业部认定的兽药安全评价实验室出具的安全性评价试验报告原件一份,或者提供国内外相关药理学和毒理学文献资料。

  第九条 属于生物制品的新兽药临床试验,应当向农业部提出申请;其他新兽药临床试验,应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提出申请。

  农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门收到新兽药临床试验申请后,应当对临床前研究结果的真实性和完整性,以及临床试验方案进行审查。必要时,可以派至少2人对申请人临床前研究阶段的原始记录、试验条件、生产工艺以及试制情况进行现场核查,并形成书面核查报告。

  第十条 农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内做出是否批准的决定,确定试验区域和试验期限,并书面通知申请人。省级人民政府兽医行政管理部门做出批准决定后,应当及时报农业部备案。

  第四章 监督管理

  第十一条 临床试验批准后应当在2年内实施完毕。逾期未完成的,可以延期一年,但应当经原批准机关批准。

  临床试验批准后变更申请人的,应当重新申请。

  第十二条 承担兽药临床试验的单位应当具有农业部认定的相应试验资格。

  兽药临床试验应当执行《兽药临床试验质量管理规范》。

  第十三条 兽药临床试验应当参照农业部发布的兽药临床试验技术指导原则进行。采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的,应当提交能证明其科学性的资料。

  第十四条 临床试验用兽药应当在取得《兽药GMP证书》的企业制备,制备过程应当执行《兽药生产质量管理规范》。

  根据需要,农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门可以对制备现场进行考察。

  第十五条 申请人对临床试验用兽药和对照用兽药的质量负责。临床试验用兽药和对照用兽药应当经中国兽医药品监察所或者农业部认定的其他兽药检验机构进行检验,检验合格的方可用于试验。

  临床试验用兽药标签应当注明批准机关的批准文件号,兽药名称、含量、规格、试制日期、有效期、试制批号、试制企业名称等,并注明“供临床试验用”字样。

  第十六条 临床试验用兽药仅供临床试验使用,不得销售,不得在未批准区域使用,不得超过批准期限使用。

  第十七条 临床试验需要使用放射元素标记药物的,试验单位应当有严密的防辐射措施,使用放射元素标记药物的动物处理应当符合环保要求。

  因试验死亡的临床试验用食用动物及其产品不得作为动物性食品供人消费,应当作无害化处理;临床试验用食用动物及其产品供人消费的,应当提供农业部认定的兽药安全性评价实验室出具的对人安全并超过休药期的证明。

  第十八条 临床试验应当根据批准的临床试验方案进行。如需变更批准内容的,申请人应向原批准机关报告变更后的试验方案,并说明依据和理由。

  第十九条 临床试验的受试动物数量应当根据临床试验的目的,符合农业部规定的最低临床试验病例数要求或相关统计学的要求。

  第二十条 因新兽药质量或其它原因导致临床试验过程中试验动物发生重大动物疫病的,试验单位和申请人应当立即停止试验,并按照国家有关动物疫情处理规定处理。

  第二十一条 承担临床试验的单位和试验者应当密切注意临床试验用兽药不良反应事件的发生,并及时记录在案。

  临床试验过程中发生严重不良反应事件的,试验者应当在24小时内报告所在地省级人民政府兽医行政管理部门和申请人,并报农业部。

  第二十二条 临床试验期间发生下列情形之一的,原批准机关可以责令申请人修改试验方案、暂停或终止试验:

  (一)未按照规定时限报告严重不良反应事件的;

  (二)已有证据证明试验用兽药无效的;

  (三)试验用兽药出现质量问题的;

  (四)试验中出现大范围、非预期的不良反应或严重不良反应事件的;

  (五)试验中弄虚作假的;

  (六)违反《兽药临床试验质量管理规范》其他情形的。

  第二十三条 对批准机关做出责令修改试验方案、暂停或终止试验的决定有异议的,申请人可以在5个工作日内向原批准机关提出书面意见并说明理由。原批准机关应当在10个工作日内做出最后决定,并书面通知申请人。

  临床试验完成后,申请人应当向原批准机关提交批准的临床试验方案、试验结果及统计分析报告,并附原始记录复印件。

  第五章 罚 则

  第二十四条 违反本办法第十五条第一款规定,临床试验用兽药和对照用兽药未经检验,或者检验不合格用于试验的,试验结果不予认可。

  第二十五条 违反本办法第十七条第二款规定,依照《兽药管理条例》第六十三条的规定予以处罚。

  第二十六条 申请人申请新兽药临床试验时,提供虚假资料和样品的,批准机关不予受理或者对申报的新兽药临床试验不予批准,并对申请人给予警告,一年内不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请;已批准进行临床试验的,撤销该新兽药临床试验批准文件,终止试验,并处5万元以上10万元以下罚款,三年内不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请。

  农业部对提供虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录,并予以公布。

  第二十七条 兽药安全性评价单位、临床试验单位未按照《兽药非临床研究质量管理规范》或《兽药临床试验质量管理规范》规定实施兽药研究试验的,依照《兽药管理条例》第五十九条的规定予以处罚。

  农业部对提供虚假试验结果和对试验结果弄虚作假的试验单位和责任人,建立不良行为记录,予以公布,并撤销相应试验的资格。

  第二十八条 违反本办法的其他行为,依照《兽药管理条例》和其他行政法规予以处罚。

  第六章 附 则

  第二十九条 境外企业不得在中国境内进行新兽药研制所需的临床试验和其他动物试验。

  根据进口兽药注册审评的要求,需要进行临床试验的,由农业部指定的单位承担,并将临床试验方案和与受委托单位签订的试验合同报农业部备案。

  第三十条 本办法自2005年11月1日起施行。

晋城市人民代表大会常务委员会规范性文件备案审查暂行办法

山西省晋城市人大常委会


晋城市人民代表大会常务委员会规范性文件备案审查暂行办法

(2008年8月28日晋城市五届人大常委会第二十一次会议通过)


  第一条 为规范和加强市人民代表大会常务委员会(以下简称市人大常委会)对规范性文件的备案审查工作,维护社会主义法制的统一,根据《中华人民共和国各级人民代表大会常务委员会监督法》和《中华人民共和国立法法》等有关法律的规定,结合我市实际,制定本办法。

  第二条 下列规范性文件,应当报送市人大常委会备案:

  (一)市人民政府发布的决定、命令以及其他规范性文件;

  (二)县(市、区)人民代表大会及其常务委员会作出的决议、决定。

  第三条 规范性文件备案审查应当坚持法制统一、集体行使职权的原则。

  第四条 制定机关应于规范性文件发布之日起15日内报市人大常委会备案。

  第五条 规范性文件的备案内容包括:备案报告,说明,规范性文件文本。

  报送备案的规范性文件材料应当按照统一格式装订成册,一式五份,并同时报送电子文本。

  第六条 市人大常委会办公厅(以下简称办公厅)承担受理报送备案的规范性文件和分送审查的具体工作。

  市人民代表大会各专门委员会(以下简称专委会)、市人大常委会工作机构(以下简称工作机构)按照职责分工,负责相关规范性文件的初步审查工作。

  规范性文件的内容涉及两个或两个以上专委会或工作机构职责范围的,办公厅应当同时分送有关专委会或工作机构进行审查。

  第七条 对规范性文件主要审查是否存在下列情形:

  (一)超越法定权限的;

  (二)同法律、法规及上级或本级人民代表大会及其常务委员会的有关决议、决定相抵触的;

  (三)规范性文件相互之间对同一事项的规定不一致的;

  (四)规范性文件的规定不适当,应当予以纠正的;

  (五)违反法定程序的。

  第八条 市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院,认为规范性文件存在本办法第七条所列情形,向市人大常委会书面提出审查要求的;县级人民代表大会及其常务委员会认为规范性文件存在本办法第七条所列情形,向市人大常委会书面提出审查要求的,由办公厅送有关专委会或工作机构进行审查、提出意见。

  前款所列以外的国家机关和社会团体、企业事业组织以及公民,认为规范性文件存在本办法第七条所列情形,向市人大常委会书面提出审查建议的,由办公厅进行研究办理。必要时送有关专委会或工作机构进行审查并提出意见。

  第九条 国家机关和社会团体、企业事业组织以及公民书面提出审查要求或者审查建议,应当写明要求或者建议审查的文件名称、审查的事项和理由。

  对不属于市人大常委会备案审查的,办公厅应当告知其向有权进行备案审查的机关提出。

  第十条 在审查规范性文件时,需要制定机关说明情况或者补充材料的,制定机关应当及时予以说明或者补充材料。

  第十一条 有关专委会和工作机构应当于三十日内提出初步审查意见,经法制委员会审核后,告知办公厅。由办公厅会同有关专委会或工作机构进行研究,三十日内提出书面审查意见,经主任会议研究同意后,由办公厅十日内将书面审查意见告知规范性文件制定机关。

  办公厅可以会同有关专委会和工作机构召开联合审查会议,听取制定机关有关情况说明。

  第十二条 规范性文件制定机关应当自收到书面审查意见之日起六十日内,将办理情况向办公厅反馈。

  第十三条 经审查认为规范性文件存在本办法第七条所列情形而制定机关不予纠正的,办公厅应当向市人大常委会主任会议提出予以撤销的建议,由主任会议决定是否提请市人大常委会会议审议决定。

  第十四条 对修改或者部分撤销后的规范性文件,制定机关应当重新发文或者公布,并按照本办法第二条、第三条、第四条规定报送备案。

  第十五条 对国家机关和社会团体、企业事业组织以及公民提出书面审查要求或审查建议的,办公厅应当在规范性文件审查工作结束后十日内告知其审查结果。

  第十六条 对不按本办法要求报送规范性文件的,办公厅应当通知制定机关限期补报或者重新报送。

  对拒不向市人大常委会报送应当备案的规范性文件,或者拒不执行市人大常委会审议决定的,依照《中华人民共和国各级人民代表大会常务委员会监督法》、《中华人民共和国各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》等有关规定处理。

  第十七条 本办法自通过之日起施行。

广西壮族自治区商品交易市场管理条例(2004年修正)

广西壮族自治区人大常委会


广西壮族自治区商品交易市场管理条例(2004年修正本)

(1996年5月28日广西壮族自治区第八届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过 2004年3月26日广西壮族自治区第十届人民代表大会常务委员会第七次会议修订 2004年3月26日广西壮族自治区人民代表大会常务委员会公告十届第14号公布 自2004年7月1日起施行)



第一条 为规范市场秩序,维护商品交易市场开办者、经营者和消费者的合法权益,加强商品交易市场的监督管理,促进商品交易市场的健康发展,根据有关法律、法规的规定,结合本自治区实际,制定本条例。

第二条 本条例所称商品交易市场(以下简称市场),是指有市场名称、固定场所、设施,有经营者进场经营,由市场开办者从事经营服务管理,进行集中、公开交易商品的现货市场。

本条例所称市场开办者,是指投资开办市场或者从事市场经营服务管理的企业、事业单位、社会团体、其他组织或者个人。

本条例所称经营者,是指进入市场从事商品经营活动的企业、事业单位、社会团体、其他组织或者个人。

第三条 各级人民政府应当坚持统筹安排、合理布局、有利生产、方便生活、搞活流通、讲求效益的原则,把市场的设置建设和改造纳入城市总体规划和集镇、村屯总体规划,并采取措施,组织、协调、督促有关部门做好市场的监督管理工作。

第四条 工商行政管理部门主管市场的监督管理工作。

公安、卫生、价格、税务、检验检疫等有关部门,按照各自的职责分工,依法参与市场的监督管理。

第五条 从事商品交易活动,应当遵守法律、法规,遵循自愿、平等、公平、诚信的原则。

第六条 在本自治区行政区域内市场的开办者、经营者和市场监督管理部门及其工作人员,应当遵守本条例。

第七条 开办市场应当具备以下条件:

(一)符合城市总体规划和集镇、村屯总体规划;

(二)有相应的场地、设施和资金;

(三)设立有市场经营服务管理机构或者有相应的管理人员;

(四)法律、法规规定的其他条件。

第八条 开办市场应当按照有关法律、法规的规定申请办理登记注册,领取营业执照。

市场开办者领取营业执照后方可出租市场摊位、店铺。

第九条 开办市场申请登记注册,应当提交下列文件、证件:

(一)申请报告;

(二)市场开办者的身份证明、验资证明;

(三)房地产产权证明文件或者场地使用证明文件;

(四)法律、法规规定的其他文件、证件。

第十条 工商行政管理部门对符合法定条件的开办市场申请,应当准予登记注册,核发营业执照。

第十一条 市场因迁移、合并、分立、扩建、撤销、负责人变更等原因改变营业执照登记注册事项的,市场开办者应当到原登记机关办理变更、注销登记。

第十二条 市场开办者、经营者有权拒绝法律、法规规定之外的行政、事业性收费或者各种形式的摊派,以及向有关机关举报乱收费、乱摊派行为。

第十三条 依法应当办理营业执照的经营者,应当向市场所在地工商行政管理部门申请办理营业执照,方可从事经营活动,并在其营业场所悬挂营业执照;实行经营许可证的,还应当悬挂相应的经营许可证件。

第十四条 经营者应当按照规定的地点或者区域经营,不得随意摆摊设点。

第十五条 经营者在商品经营活动中,不得有下列行为:

(一)在商品中掺杂、掺假,以假充真、以次充好,以不合格商品冒充合格商品;

(二)伪造商品的产地,伪造或者冒用他人的厂名、厂址,伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志;

(三)对商品或者服务作引人误解的虚假宣传;

(四)使用不合格的计量器具或者利用计量器具作弊;

(五)相互串通操纵市场价格或者捏造、散布涨价信息哄抬价格;

(六)垄断货源、欺行霸市、强买强卖和其他欺诈行为;

(七)拒绝、妨碍行政执法人员依法执行公务,侮辱、殴打行政执法人员;

(八)损坏商品市场设施或者财物;

(九)法律、法规禁止的其他行为。

第十六条 上市的产品按照国家规定需要有合格证的,应当具备;需要标明品名、产地、规格、型(牌)号的,应当标明;实行明码标价。

第十七条 经营者应当使用税务部门统一印制和管理的发票。

第十八条 经营者对消费者提出的更换、退货、补足商品数量等正当要求,不得拒绝或者故意拖延。

第十九条 有关部门的市场监督管理人员不得在市场内从事商品经营活动,不得利用职权刁难、勒索市场开办者和经营者或者压价强行购买商品,不得徇私舞弊,包庇市场开办者和经营者的违法行为,并接受市场开办者、经营者和消费者的监督。

有关部门的市场监督管理人员执行公务时,应当出示相关证件;对未出示证件进行检查的,被检查者有权拒绝检查。

第二十条 市场开办者应当遵守以下要求:

(一)负责市场经营服务设施和安全防范设施的建设、维修和更新改造,保证设施处于完好状态;

(二)建立健全和实施市场经营服务、环境卫生、治安、消防等管理制度;

(三)提供水电供应服务;

(四)根据需要,提供仓储、保管、运输等相应的服务;

(五)遵守有关市场管理的法律、法规、规章,接受有关行政主管部门的监督;

(六)协助有关行政主管部门依法监督管理市场,制止经营者制售假冒伪劣商品和其他扰乱市场交易秩序的行为,保护消费者的合法权益。

第二十一条 市场开办者应当在市场内设置合格的复检计量器具,并不得收取费用。

第二十二条 市场开办者、经营者违反本条例第八条、第十三条规定,未办理登记注册领取营业执照,擅自开办市场或者从事经营活动的,依照国务院《无照经营查处取缔办法》予以查处取缔。

第二十三条 经营者违反本条例第十四条规定,随意摆摊设点的,责令限期改正;逾期不改正的,处以50元以上200元以下罚款;情节严重的,责令停业整顿。

第二十四条 经营者违反本条例第十五条第(四)项规定,使用不合格的计量器具或者使用计量器具作弊的,责令改正,没收不合格的计量器具;情节严重的,可以并处500元以下的罚款。

第二十五条 经营者违反本条例第十五条第(六)项规定,垄断货源、欺行霸市、强买强卖的,责令改正,没收违法所得;情节严重的,责令停业整顿,可以并处5万元以下的罚款。

第二十六条 有关部门的市场监督管理人员违反本条例规定,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的,由其所在单位或者有关机关依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十七条 本条例规定的行政处罚,由工商行政管理部门和其他有关部门,依照法律、法规的规定,在各自的职责范围内决定。

第二十八条 本条例自2004年7月1日起施行。