关于印发完善保健食品审评审批机制意见的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发完善保健食品审评审批机制意见的通知
国食药监许[2011]93号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：
为加强保健食品审评审批管理，完善审评审批机制，规范审评审批行为，落实审评审批责任，国家食品药品监督管理局组织制定了《关于完善保健食品审评审批机制的意见》，现予印发。
国家食品药品监督管理局
二○一一年二月十二日
关于完善保健食品审评审批机制的意见
为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，加强审评审批管理，完善审评审批机制，规范审评审批行为，落实审评审批责任，制定本意见。
一、指导思想
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，根据审评审批工作实际，科学合理划定审评审批事权，严格工作程序和制度，大力推进政务公开，确保审评审批工作公开透明，不断提高许可管理水平。
二、工作目标
通过建立以国家食品药品监督管理局保健食品审评中心（以下称保健食品审评中心）人员审评和审评专家委员会审评相结合的审评模式，明确工作责任，完善工作规程，提高工作效率，有效形成科学、合理、公开、高效和相互制约的审评审批机制和制度。
三、主要内容
（一）明确审评审批职责分工
国家食品药品监督管理局食品许可司（以下称食品许可司）负责组织拟定有关政策规范、程序制度，开展保健食品行政审批工作。
保健食品审评中心负责组织保健食品技术审评，开展产品名称、公司名称地址变更以及产品技术转让等不涉及安全性、功能性和质量可控性方面申报资料和审评意见为补充资料建议批准的补充申报资料的审查工作，并根据保健食品相关法规、政策、程序等提出技术审评审核结论。
审评专家委员会承担产品配方、安全性毒理学、功能学、生产工艺、质量标准等涉及产品安全性、功能性和质量可控性方面申报资料的审查工作，并逐步过渡到由审评专家委员会独立开展技术审评工作。审评专家对上会材料进行审评、提出技术审评意见，各专业组汇总本组审评意见，再由审评专家担任的审评专家委员会秘书对各专业组的审评意见进行汇总，经审评专家委员会讨论后形成最终审评意见。
（二）完善审评专家委员会表决机制
审评专家委员会独立开展保健食品技术审评的表决工作。技术审评意见以审评专家投票的形式进行，超过三分之二（含）的审评专家同意则通过。若专业组审评专家对审评产品在本专业领域有异议的，应另行组织专业组审评专家委员会在规定时间内进行审评，如有必要，可以邀请上次审评专家委员会主任委员或有关专家参加，一般专业组审评专家委员会为7-9名，专业组审评专家委员会表决按超过五分之四（含）同意则通过。
（三）落实技术审评结论责任主体
保健食品审评中心负责上会申报材料整理、审评专家委员会技术审评意见的审核以及不涉及安全性、功能性、质量可控性方面申报资料和审评意见为补充资料建议批准的补充申报资料的审查工作。对审评专家委员会提出的技术审评意见有异议的，保健食品审评中心应当提出书面审核意见，并提交下一次审评专家委员会再次审评。
（四）建立技术审评情况反馈机制
审评专家委员会在审评工作结束后，应当将审评工作情况向保健食品审评中心提交书面报告。同时，保健食品审评中心应当及时召开专门会议，认真听取审评专家委员会在技术审评工作过程中的有关情况。遇有重要问题，及时向国家食品药品监督管理局报告。
（五）建立申请人答辩制度
对于技术审评意见为“建议不批准”的产品，保健食品审评中心应当将拟不批准意见书面通知申请人。申请人如有异议，应当在收到审评意见后的20日内提出，并书面说明理由。收到申请人意见后，保健食品审评中心应当组织审评专家对申请人意见和原产品技术审评意见进行审核，必要时，可以根据申请人的申请，允许申请人在审评会议上答辩。
（六）严格审评审批管理
保健食品审评审批工作应当严格遵守现行相关法律法规、规范和标准。要完善审评审批工作程序，严格工作时限，提高工作效率，确保工作质量。要加强审评审批人员管理，细化技术审评要点，统一审评审批尺度，开展审评审批培训，减少自由裁量权。
（七）建立健全责任制和责任追究制
要进一步明确审评审批工作分工，细化各岗位审评审批权限，落实岗位责任。审评专家对本人提出的技术审评意见负责，审评专家委员会主任委员对产品技术审评意见负责；保健食品审评中心对技术审评审核结论负责，食品许可司对行政审批意见负责。对于审评审批工作中出现的差错事故，造成严重影响的，依法追究相关责任人的责任。
中华人民共和国政府和保加利亚人民共和国政府经济和科学技术合作协定
中国政府 保加利亚政府
中华人民共和国政府和保加利亚人民共和国政府经济和科学技术合作协定
（签订日期１９８４年９月１５日 生效日期１９８５年２月１８日）
中华人民共和国政府和保加利亚人民共和国政府（以下简称缔约双方），为进一步发展两国间的经济和科技合作，加强两国人民的友好关系，根据平等互利的原则，达成协议如下：
第一条 缔约双方根据中华人民共和国和保加利亚人民共和国经济的需要与可能，通过扩大范围和采用新的经济和科技合作形式，目的在于提高生产技术和产品质量，促进两国经济全面地、高效益地发展。
第二条 本协定所指的经济和科技合作包括以下主要内容：
（一）工艺、技术的研究、交换和转让；
（二）项目的设计、建造和改造；
（三）相互派遣专家、提供劳务和技术服务、培训专家；
（四）发展生产合作，包括工业生产协作，以扩大相互供货，其产品在相互同意的情况下，允许向第三国出口；
（五）共同在第三国承包的项目方面提供咨询和进行生产技术合作。
第三条 本协定第二条所指的内容，由两国有关机构根据其按中华人民共和国政府和保加利亚人民共和国政府关于交换货物和付款协定的规定所签订的协议或合同执行。
第四条 缔约一方未经缔约另一方同意，不得将相互提供的工艺、技术和设备以及共同研究的成果向第三国转让，但具体合同另有规定者除外。
第五条 缔约双方在实施本协定范围内的合作期间，相互给予最惠国待遇。但是上述待遇不适用于缔约一方根据现存的关税同盟，经济共同体协议，双边投资保护协定，避免双重征税协议，自由贸易区以及边境贸易而给予第三国的优惠。
第六条 本协定由中保两国政府经济、贸易、科技合作委员会监督实施。
第七条 本协定自缔约双方各自履行完毕国内法律程序并相互通知之日起生效，有效期为十年。本协定有效期满前六个月，如缔约一方未以书面通知缔约另一方终止本协定，则本协定有效期将自动延长三年，并依此法顺延。
本协定期满前，根据本协定签订的协议或合同未履行完毕或未清算完毕时，本协定继续适用至履行完毕。
本协定于一九八四年九月十五日在索非亚签订。正本共两份，每份都用中文和保文写成，两种文本具有同等效力。
注：缔约双方已相互通知完成了各自国内的法律程序。本协定自１９８５年２月１８日起生效。
中华人民共和国政府 保加利亚人民共和国政府
代 表 代 表
陈慕华 赫·赫里斯托夫
（签字） （签字）