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广州市民营科技型企业管理规定

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广州市民营科技型企业管理规定

广东省广州市人民政府


广州市民营科技型企业管理规定
广州市人民政府



第一条 为促进民营科技型企业的发展,充分调动科技人员的积极性,根据国家有关法律和法规的规定,结合本市的实际情况,制定本规定。
第二条 凡在本市行政区域内注册登记的民营科技型企业,应遵守本规定。
第三条 本规定所称的民营科技型企业是指以科技人员为主体创办,以科技创新为主要特征,自愿组合、自筹资金、自主经营、自负盈亏的科研、生产、经营的经济实体。
第四条 依法成立的民营科技型企业的合法权益,受国家法律的保护。
第五条 各级科委是民营科技型企业的业务归口管理部门,应建立民营科技管理机构或配备专职管理人员,按照谁认定谁管理的原则,对民营科技型企业进行管理。其主要职责是:
(一)贯彻党和国家的有关政策、法律,检查执行落实的情况,保护民营科技型企业的合法权益;
(二)对民营科技型企业进行资格认定;
(三)协助工商行政管理部门对民营科技型企业进行年度检验工作。
(四)组织科研项目、科技成果、专业技术资格的申报、鉴定和评审;
(五)协助办理民营科技型企业的人员出国、技术进出口、贷款等各种申报手续;
(六)协助民营科技型企业办理有关手续(包括招聘大专院校应届毕业生、户籍、赴特区边防证等);
(七)负责民营科技型企业的统计年报工作;
(八)沟通科技信息。
第六条 工商、税务、人事、金融、公安等有关部门,应根据有关规定和自己的职能对民营科技型企业予以扶持、引导、监督和管理。
第七条 民营科技型企业必须符合下列基本条件:
(一)私营、个体以及个人集资创办的集体所有制的民营科技型企业的申请人、法定代表人或负责人必须是非在职人员,并有公安部门颁发的身份证明。
非在职人员是指离休、退休、辞职或停薪留职、待业的科技人员、科技管理人员和技术工人。
(二)有明确的从事技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务的业务方向和经营范围。
(三)有符合法律规定的从业人员,具有大专以上学历的科技人员应占专职从业人员的20%以上。
(四)拥有一项以上合法的专利技术、发明创造、科研成果、新技术产品或专门技术知识。
(五)有固定的科研、生产、经营地点和必要的科研技术设施及条件。
(六)有与科研、生产、经营规模相适应、符合有关规定的注册资金。
(七)有明确的企业名称、章程或合伙协议书。
第八条 成立民营科技型企业,依照国家、省、市有关法律、法规和规章的规定,直接向市、区、县级市工商行政管理机关申请登记注册。
第九条 民营科技型企业的资格认定,由该企业的登记注册机关的同级科委负责,每年进行一次。认定标准和办法由市科委制定。
第十条 经市、区、县级市科委认定为民营科技型企业的,可以依照国家、省、市的有关规定享受优惠待遇,各有关部门凭科委的资格认定证书按有关规定予以办理。
第十一条 申请认定民营科技型企业,应当向资格认定机关提交下列文件资料;
(一)申请认定的报告书;
(二)企业营业执照或其复印件;
(三)企业法定代表人或负责人以及从业人员的名单、身份证明、简历、学历、专业技术资格证明和专长证明;
(四)私营、个体和个人集资创办的集体所有制性质的民营科技型企业申请人、法定代表人或负责人的非在职证明;
(五)有关技术成果资料和证明材料;
(六)非广州市户籍的申请人所在地政府有关部门出具的介绍函件;
(七)企业章程或合伙协议书;
(八)符合条件的科研、生产、经营场所的使用证明,必要的科研技术设施和条件的证明材料;
(九)其他有关文件、资料。
第十二条 民营科技型企业可以一业为主,综合经营。除国家有特殊规定外,其经营范围不受专业限制。
第十三条 民营科技型企业的注册资金额达到规定数额的70%的,可以办理注册登记。
民营科技型企业在登记注册时可将所有或持有的,经有关部门或授权机构评估作价的专利技术、适用的非专利技术充作注册资金,其额度一般不得超过该企业注册资金的30%。
第十四条 民营科技型企业可以不挂靠主管单位。
个人集资创办的民营科技型企业,凡是自愿按照集体所有制企业制度管理和经营,签订书面协议并履行公证手续的,核定为集体性质。
第十五条 凡是成立属医药、医疗卫生、食品、建筑设计、爆破工程、军工或其他易燃、易爆、高空、高压、剧毒、放射性等有特殊要求的民营科技型企业,必须经归口的专业的主管部门审查合格后再按本规定办理登记注册和认定手续。
第十六条 民营科技管理机构实行扶持和有偿服务的原则。收取服务费用办法由市民营科技型企业管理机构按审批权限报批。
第十七条 民营科技型企业在申请承担国家和有关部门的科研项目,接受委托进行技术研究、技术开发、技术咨询、技术服务以及申请科技成果鉴定、科技成果奖励、科技人员专业技术资格评定或申办贷款等方面,享有与全民所有制企事业单位同等的待遇。
第十八条 民营科技型企业可以设置和评定在本企业内有效的专业技术职务。企业的科技人员按国家统一规定评定专业技术资格的,其任职资格等同于全民所有制独立科研机构的科技人员,其待遇由企业自行决定。
第十九条 民营科技型企业根据有关规定可与其他企事业联营,向其他企事业单位投资,持有股份。
第二十条 民营科技型企业需要筹集资金,扩大生产规模的,经依法批准,可向社会发行科技企业债券和股票。
第二十一条 民营科技型企业根据有关规定可与外商在国内外实行合资经营、合作经营,可在境外设立分支机构和销售、服务网点。
第二十二条 有进出口经营权的民营科技型企业,可向海关申请办理报关注册申请手续。
第二十三条 已认定的民营科技型企业享受国家、省、市规定的关于高新技术企业、先进技术型企业、新产品、中间试验、技术出口等税收及其他有关优惠待遇。
民营科技型企业进行技术转让以及在技术转让中发生的与技术转让有关的技术咨询、技术服务、技术培训所得年净收入在30万元以下的,暂免征所得税。
第二十四条 私营民营科技型企业的主要变动费用(包括差旅费正常业务接待费、临时性杂费),允许按科工贸总收入的30%在成本列支;经批准应支付的赞助广告费,可凭发票在企业成本或营业外支出列支;对用于公益事业的捐款,经税务部门批准,允许税前列支。
第二十五条 个体、私营民营科技型企业的抵押贷款、设备折旧率、商品出口外汇留成等按《中共广州市委、广州市人民政府关于加快个体和私营经济发展的决定》中的规定执行。
民营科技型企业可以以专利权、商标权、著作权、土地使用权、非专利技术、商誉等无形资产作抵押贷款。
第二十六条 民营科技型企业应按国家规定,建立职工劳动管理和保险福利制度,向市社会劳动保险公司定期缴纳待业、工伤、医疗、生育等社会保险基金。
第二十七条 民营科技型企业应遵守国家的法律、法规,依法纳税。
第二十八条 民营科技型企业经营收入在扣除成本、缴纳国家规定的税金、费用,按规定提取公积金或公益金外,余下部分由企业自行处理,企业内部职工工资分配制度,由企业自主确定。
企业职工在完成劳动定额(工作)的前提下,其劳动报酬不得低于本市规定的最低工资。
第二十九条 非广州市户籍的科技人员、技术工人来本市创办民营科技型企业的,可申报广州市暂住户口;企业连续三年上交税款达50万元以上,或有突出贡献、获得国家级或国际性奖励的,由负责该企业资格认定的科委申报,市科委审核出具证明,送市人事、劳动部门审批,可为
本企业的科技人员或有突出贡献者申办3至5个广州市常住户口。公安部门凭证明和审批意见办理。
第三十条 凡应聘到民营科技型企业的在职人员、应届大中专毕业生、研究生,其人事劳动关系可挂靠到政府人事部门的人才交流服务中心或劳动部门的劳动服务公司管理。
凡人事行政关系挂靠在人才交流服务中心或劳动服务公司的,其所有制身份不变,工龄连续计算,并按照国家有关规定,由所在企业向人才交流中心或劳动服务公司申报办理转正、定级、档案工资调升、专业技术资格评定、出国(境)政审等事宜。
第三十一条 民营科技型企业出国(境)做生意、投资办厂或商务考察等活动,其出国(境)手续分别按下列情况办理:
(一)属个体、私营性质的,按照《中共广州市委、广州市人民政府关于加快个体和私营经济发展的决定》(穗字[1993]14号)的有关规定执行。
(二)属有主管部门公有制性质的,按现行规定办理。
(三)属没有主管部门集体性质的,由负责其资格认定的科委按对有主管部门的集体企业的办法协助办理。
对人事关系、户口尚未迁入本市的民营科技型企业人员,可凭公安部门签发的《暂住证》,由聘任单位及其经营地所在科委出具任职表现证明,分别按前(一)、(二)、(三)项情况办理。
对参与市、区、县级市政府有关部门组团出访的,由组团单位按因派遣的程序报批。
第三十二条 外地的科研机构或非在职科技人员到本市创办民营科技型企业的,其待遇按本规定执行。
第三十三条 民营科技型企业分立、合并、迁移、终止和变更登记注册内容的,应向原登记注册机关办理有关手续,并报同级科委备案。
第三十四条 具有法人资格的民营科技型企业以其所有或经营管理的财产独立承担民事责任。
不具有法人资格的民营科技型企业的债务清偿按国家有关规定执行。
第三十五条 本规定由市科委负责解释。
第三十六条 本规定自颁布之日起施行。本市过去颁布的有关规定如与本规定不符的,以本规定为准。




1994年10月18日

进口医疗器械检验监督管理办法

国家质量监督检验检疫总局


总局第95号令《进口医疗器械检验监督管理办法》2007.6.8



第95号



《进口医疗器械检验监督管理办法》已经2007年5月30日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过,现予公布,自2007年12月1日起施行。









局长



二〇〇七年六月十八日







进口医疗器械检验监督管理办法



第一章 总 则

第一条为加强进口医疗器械检验监督管理,保障人体健康和生命安全,根据《中华人民共和国进出口商品检验法》(以下简称商检法)及其实施条例和其它有关法律法规规定,制定本办法。

第二条本办法适用于:

(一)对医疗器械进口单位实施分类管理;

(二)对进口医疗器械实施检验监管;

(三)对进口医疗器械实施风险预警及快速反应管理。

第三条国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)主管全国进口医疗器械检验监督管理工作,负责组织收集整理与进口医疗器械相关的风险信息、风险评估并采取风险预警及快速反应措施。

国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构(以下简称检验检疫机构)负责所辖地区进口医疗器械检验监督管理工作,负责收集与进口医疗器械相关的风险信息及快速反应措施的具体实施。


第二章 医疗器械进口单位分类监管

第四条检验检疫机构根据医疗器械进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、质量状况和进口规模,对医疗器械进口单位实施分类监管,具体分为三类。

医疗器械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。

第五条一类进口单位应当符合下列条件:

(一)严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定,诚信度高,连续5年无不良记录;

(二)具有健全的质量管理体系,获得ISO9000质量体系认证,具备健全的质量管理制度,包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度;

(三)具有2名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员,熟悉相关产品的基本技术、性能和结构,了解我国对进口医疗器械检验监督管理;

(四)代理或者经营实施强制性产品认证制的进口医疗器械产品的,应当获得相应的证明文件;

(五)代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好,2年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等;

(六)连续从事医疗器械进口业务不少于6年,并能提供相应的证明文件;

(七)近2年每年进口批次不少于30批;

(八)收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定,建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案,保存期不少于10年;

(九)具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力,或者约定由第三方提供技术支持;

(十)具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所和仓储条件。

第六条二类进口单位应当具备下列条件:

(一)严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定,诚信度较高,连续3年无不良记录;

(二)具有健全的质量管理体系,具备健全的质量管理制度,包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度;

(三)具有1名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员,熟悉相关产品的基本技术、性能和结构,了解我国对进口医疗器械检验监督管理的人员;

(四)代理或者经营实施强制性产品认证制度的进口医疗器械产品的,应当获得相应的证明文件;

(五)代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好,1年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等;

(六)连续从事医疗器械进口业务不少于3年,并能提供相应的证明文件;

(七)近2年每年进口批次不少于10批;

(八)收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定,建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案,保存期不少于10年;

(九)具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力,或者约定由第三方提供技术支持;

(十)具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所。

第七条 三类进口单位包括:

(一)从事进口医疗器械业务不满3年的进口单位;

(二)从事进口医疗器械业务已满3年,但未提出分类管理申请的进口单位;

(三) 提出分类申请,经考核不符合一、二类进口单位条件,未列入一、二类分类管理的进口单位。

第八条 申请一类进口单位或者二类进口单位的医疗器械进口单位(以下简称申请单位),应当向所在地直属检验检疫局提出申请,并提交以下材料:

(一)书面申请书,并有授权人签字和单位盖章;

(二)法人营业执照、医疗器械经营企业许可证;

(三)质量管理体系认证证书、质量管理文件;

(四)质量管理人员经检验检疫机构培训合格的证明文件;

(五)近2年每年进口批次的证明材料;

(六)遵守国家相关法律法规以及提供资料真实性的承诺书(自我声明)。

第九条 直属检验检疫局应当在5个工作日内完成对申请单位提交的申请的书面审核。申请材料不齐的,应当要求申请单位补正。

申请一类进口单位的,直属检验检疫局应当在完成书面审核后组织现场考核,考核合格的,将考核结果和相关材料报国家质检总局。国家质检总局对符合一类进口单位条件的申请单位进行核准,并定期对外公布一类进口单位名单。

申请二类进口单位的,直属检验检疫局完成书面审核后,可以自行或者委托进口单位所在地检验检疫机构组织现场考核。考核合格的,由直属检验检疫局予以核准并报国家质检总局备案,直属检验检疫局负责定期对外公布二类进口单位名单。



第三章 进口医疗器械风险等级及检验监管

第十条检验检疫机构按照进口医疗器械的风险等级、进口单位的分类情况,根据国家质检总局的相关规定,对进口医疗器械实施现场检验,以及与后续监督管理(以下简称监督检验)相结合的检验监管模式。

第十一条 国家质检总局根据进口医疗器械的结构特征、使用形式、使用状况、国家医疗器械分类的相关规则以及进口检验管理的需要等,将进口医疗器械产品分为:高风险、较高风险和一般风险三个风险等级。

进口医疗器械产品风险等级目录由国家质检总局确定、调整,并在实施之日前60日公布。

第十二条 符合下列条件的进口医疗器械产品为高风险等级:

(一)植入人体的医疗器械;

(二)介入人体的有源医疗器械;

(三)用于支持、维持生命的医疗器械;

(四)对人体有潜在危险的医学影像设备及能量治疗设备;

(五)产品质量不稳定,多次发生重大质量事故,对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。

第十三条符合下列条件的进口医疗器械产品为较高风险等级:

(一)介入人体的无源医疗器械;

(二)不属于高风险的其他与人体接触的有源医疗器械;

(三)产品质量较不稳定,多次发生质量问题,对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。

第十四条未列入高风险、较高风险等级的进口医疗器械属于一般风险等级。

第十五条进口高风险医疗器械的,按照以下方式进行检验管理:

(一)一类进口单位进口的,实施现场检验与监督检验相结合的方式,其中年批次现场检验率不低于50%;

(二)二、三类进口单位进口的,实施批批现场检验。

第十六条 进口较高风险医疗器械的,按照以下方式进行检验管理:

(一)一类进口单位进口的,年批次现场检验率不低于30%;

(二)二类进口单位进口的,年批次现场检验率不低于50%;

(三)三类进口单位进口的,实施批批现场检验。

第十七条进口一般风险医疗器械的,实施现场检验与监督检验相结合的方式进行检验管理,其中年批次现场检验率分别为:

(一)一类进口单位进口的,年批次现场检验率不低于10%;

(二)二类进口单位进口的,年批次现场检验率不低于30%;

(三)三类进口单位进口的,年批次现场检验率不低于50%。

第十八条 根据需要,国家质检总局对高风险的进口医疗器械可以按照对外贸易合同约定,组织实施监造、装运前检验和监装。

第十九条 进口医疗器械进口时,进口医疗器械的收货人或者其代理人(以下简称报检人)应当向报关地检验检疫机构报检,并提供下列材料:

(一)报检规定中要求提供的单证;

(二)属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械,应当提供中国强制性认证证书;

(三)国务院药品监督管理部门审批注册的进口医疗器械注册证书;

(四)进口单位为一、二类进口单位的,应当提供检验检疫机构签发的进口单位分类证明文件。

第二十条 口岸检验检疫机构应当对报检材料进行审查,不符合要求的,应当通知报检人;经审查符合要求的,签发《入境货物通关单》,货物办理海关报关手续后,应当及时向检验检疫机构申请检验。

第二十一条 进口医疗器械应当在报检人报检时申报的目的地检验。

对需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械,应当在报检时明确使用地,由使用地检验检疫机构实施检验。需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械目录由国家质检总局对外公布实施。

对于植入式医疗器械等特殊产品,应当在国家质检总局指定的检验检疫机构实施检验。

第二十二条 检验检疫机构按照国家技术规范的强制性要求对进口医疗器械进行检验;尚未制定国家技术规范的强制性要求的,可以参照国家质检总局指定的国外有关标准进行检验。

第二十三条 检验检疫机构对进口医疗器械实施现场检验和监督检验的内容可以包括:

(一)产品与相关证书一致性的核查;

(二)数量、规格型号、外观的检验;

(三)包装、标签及标志的检验,如使用木质包装的,须实施检疫;

(四)说明书、随机文件资料的核查;

(五)机械、电气、电磁兼容等安全方面的检验;

(六)辐射、噪声、生化等卫生方面的检验;

(七)有毒有害物质排放、残留以及材料等环保方面的检验;

(八)涉及诊断、治疗的医疗器械性能方面的检验;

(九)产品标识、标志以及中文说明书的核查。

第二十四条 检验检疫机构对实施强制性产品认证制度的进口医疗器械实行入境验证,查验单证,核对证货是否相符,必要时抽取样品送指定实验室,按照强制性产品认证制度和国家规定的相关标准进行检测。

第二十五条进口医疗器械经检验未发现不合格的,检验检疫机构应当出具《入境货物检验检疫证明》。

经检验发现不合格的,检验检疫机构应当出具《检验检疫处理通知书》,需要索赔的应当出具检验证书。涉及人身安全、健康、环境保护项目不合格的,或者可以技术处理的项目经技术处理后经检验仍不合格的,由检验检疫机构责令当事人销毁,或者退货并书面告知海关,并上报国家质检总局。



第四章 进口捐赠医疗器械检验监管

第二十六条进口捐赠的医疗器械应当未经使用,且不得夹带有害环境、公共卫生的物品或者其他违禁物品。

第二十七条进口捐赠医疗器械禁止夹带列入我国《禁止进口货物目录》的物品。

第二十八条 向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构,须由其或者其在中国的代理机构向国家质检总局办理捐赠机构及其捐赠医疗器械的备案。

第二十九条国家质检总局在必要时可以对进口捐赠的医疗器械组织实施装运前预检验。

第三十条接受进口捐赠医疗器械的单位或者其代理人应当持相关批准文件向报关地的检验检疫机构报检,向使用地的检验检疫机构申请检验。

检验检疫机构凭有效的相关批准文件接受报检,实施口岸查验,使用地检验。

第三十一条境外捐赠的医疗器械经检验检疫机构检验合格并出具《入境货物检验检疫证明》后,受赠人方可使用;经检验不合格的,按照商检法及其实施条例的有关规定处理。



第五章 风险预警与快速反应

第三十二条 国家质检总局建立对进口医疗器械的风险预警机制。通过对缺陷进口医疗器械等信息的收集和评估,按照有关规定发布警示信息,并采取相应的风险预警措施及快速反应措施。

第三十三条 检验检疫机构需定期了解辖区内使用的进口医疗器械的质量状况,发现进口医疗器械发生重大质量事故,应及时报告国家质检总局。

第三十四条进口医疗器械的制造商、进口单位和使用单位在发现其医疗器械中有缺陷的应当向检验检疫机构报告,对检验检疫机构采取的风险预警措施及快速反应措施应当予以配合。

第三十五条 对缺陷进口医疗器械的风险预警措施包括:

(一)向检验检疫机构发布风险警示通报,加强对缺陷产品制造商生产的和进口单位进口的医疗器械的检验监管;

(二)向缺陷产品的制造商、进口单位发布风险警示通告,敦促其及时采取措施,消除风险;

(三)向消费者和使用单位发布风险警示通告,提醒其注意缺陷进口医疗器械的风险和危害;

(四)向国内有关部门、有关国家和地区驻华使馆或者联络处、有关国际组织和机构通报情况,建议其采取必要的措施。

第三十六条对缺陷进口医疗器械的快速反应措施包括:

(一)建议暂停使用存在缺陷的医疗器械;

(二) 调整缺陷进口医疗器械进口单位的分类管理的类别;

(三) 停止缺陷医疗器械的进口;

(四) 暂停或者撤销缺陷进口医疗器械的国家强制性产品认证证书;

(五) 其他必要的措施。



第六章监督管理

第三十七条 检验检疫机构每年对一、二类进口单位进行至少一次监督审核,发现下列情况之一的,可以根据情节轻重对其作降类处理:

(一)进口单位出现不良诚信记录的;

(二)所进口的医疗器械存在重大安全隐患或者发生重大质量问题的;

(三)经检验检疫机构检验,进口单位年进口批次中出现不合格批次达10%;

(四)进口单位年进口批次未达到要求的;

(五)进口单位有违反法律法规其他行为的。

降类的进口单位必须在12个月后才能申请恢复原来的分类管理类别,且必须经过重新考核、核准、公布。

第三十八条 进口医疗器械出现下列情况之一的,检验检疫机构经本机构负责人批准,可以对进口医疗器械实施查封或者扣押,但海关监管货物除外:

(一)属于禁止进口的;

(二)存在安全卫生缺陷或者可能造成健康隐患、环境污染的;

(三)可能危害医患者生命财产安全,情况紧急的。

第三十九条 国家质检总局负责对检验检疫机构实施进口医疗器械检验监督管理人员资格的培训和考核工作。未经考核合格的人员不得从事进口医疗器械的检验监管工作。

第四十条 用于科研及其他非作用于患者目的的进口旧医疗器械,经国家质检总局及其他相关部门批准后,方可进口。

经原厂再制造的进口医疗器械,其安全及技术性能满足全新医疗器械应满足的要求,并符合国家其他有关规定的,由检验检疫机构进行合格评定后,经国家质检总局批准方可进口。

禁止进口前两款规定以外的其他旧医疗器械。



第七章 法律责任

第四十一条 擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口医疗器械,或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口医疗器械的,由检验检疫机构没收违法所得,并处商品货值金额5%以上20%以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十二条 销售、使用经法定检验、抽查检验或者验证不合格的进口医疗器械的,由检验检疫机构责令停止销售、使用,没收违法所得和违法销售、使用的商品,并处违法销售、使用的商品货值金额等值以上3倍以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十三条 医疗器械的进口单位进口国家禁止进口的旧医疗器械的,按照国家有关规定予以退货或者销毁。进口旧医疗器械属机电产品的,情节严重的,由检验检疫机构并处100万元以下罚款。

第四十四条 检验检疫机构的工作人员滥用职权,故意刁难的,徇私舞弊,伪造检验结果的,或者玩忽职守,延误检验出证的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



第八章 附 则

第四十五条本办法所指的进口医疗器械,是指从境外进入到中华人民共和国境内的,单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所配套使用的软件,其使用旨在对疾病进行预防、诊断、治疗、监护、缓解,对损伤或者残疾进行诊断、治疗、监护、缓解、补偿,对解剖或者生理过程进行研究、替代、调节,对妊娠进行控制等。

本办法所指的缺陷进口医疗器械,是指不符合国家强制性标准的规定的,或者存在可能危及人身、财产安全的不合理危险的进口医疗器械。

本办法所指的进口单位是指具有法人资格,对外签订并执行进口医疗器械贸易合同或者委托外贸代理进口医疗器械的中国境内企业。

第四十六条 从境外进入保税区、出口加工区等海关监管区域供使用的医疗器械,以及从保税区、出口加工区等海关监管区域进入境内其他区域的医疗器械,按照本办法执行。

第四十七条 用于动物的进口医疗器械参照本办法执行。

第四十八条 进口医疗器械中属于锅炉压力容器的,其安全监督检验还应当符合国家质检总局其他相关规定。属于《中华人民共和国进口计量器具型式审查目录》内的进口医疗器械,还应当符合国家有关计量法律法规的规定。

第四十九条 本办法由国家质检总局负责解释。

第五十条 本办法自2007年12月1日起施行。




医药工业国家级企业审定细则(试行)

国家医药管理局


医药工业国家级企业审定细则(试行)

1987年12月29日,国家医药管理局

根据全国加强企业管理领导小组办公室关于《国家级企业审定办法(试行)》的精神,为搞好医药工业国家级企业的申报、考核、审批工作,确保国家级医药企业的水平和审定工作的质量,特制定本细则。
一、国家级医药工业企业的申报
1.申报主要产品。企业必须在申报国家级的8个月之前,提出升级考核的主要产品及主要产品的产值比例,经省(自治区、直辖市)医药管理局(总公司)审查后,报国家医药管理局加强企业管理领导小组办公室审核确认。确认后,如因情况变化,企业要求更换或增减被考核的主要产品时,凡是公布的产品标准内已有的产品,需要在申报国家级的60天前办理完更换手续。凡是国家级医药工业企业标准中未规定的产品或尚未公布考核指标的产品,需在申报国家级的4个月前办理完更换手续。否则,一律不准替换原报的主要产品。
2.国家级医药工业企业的申报期。从1988年开始,每年的一季度内,为国家级医药工业企业的申报期。省、自治区、直辖市有关主管部门和企业应按《国家级企业审定办法(试行)》完成自检、申报、推荐的工作。
3.自检、申报、推荐。企业在申报国家级企业之前,须按相应的国家级医药工业企业标准和考核指标进行自检。自检达标后,按《国家级医药企业自检表》(以下简称《自检表》)要求,填写自检结果并报省(自治区、直辖市)医药管理局(总公司)审核。省(自治区、直辖市)医药管理局(总公司)将审核同意后的《自检表》汇总,报国家医药管理局加强企业管理领导小组办公室后,由该办公室发给相应数目的《国家级企业申报表》。企业按《国家级企业申报表》要求填报,经省(自治区、直辖市)加强企业管理领导小组正式推荐。
4.申报所需材料。申报国家级的医药工业企业,除填报《国家级企业申报表》外,还应同时提供以下材料:
(1)主要产品质量的年度鉴定报告。企业主要产品质量达标的依据是《主要产品质量年度鉴定报告》。国家或国务院工业主管部门、省(自治区、直辖市)一级的医药产品质量检验(测)机构出具的企业主要产品质量年度鉴定报告,为审批国家级医药企业所需的有效报告。
(2)物质消耗的计算依据。申报企业须按中国医药工业公司、中国医疗器械工业公司、中国药材公司、国家医药管理局物资储运供应司下达的生产产品物质消耗计算依据细目的规定。根据完整的物质消耗计算依据、能耗的计算依据细目,按国药企字〔87〕214号文和565号文的规定执行。
(3)财务年度决算报告。
(4)其它必要的材料。
二、国家级医药工业企业的考核与考查
1.考核与考查的方法
国家级医药工业企业的考核与考查原则上采取以下两种方法:
第一种方法:根据省(自治区、直辖市)加强企业管理领导小组或经委统一组织的企业管理工作考查后提出的综合评价和完整、符合规定的专业鉴定报告,由国家医药管理局加强企业管理领导小组按规定程序和范围审批。若认为需要,可在审批前对考核标准的某些内容进行抽查、复核。
第二种方法:在申报企业提供的申报材料不完整和不完全符合规定的情况下,采取此种办法。
在省(自治区、直辖市)加强企业管理领导小组或经委推荐的基础上,由国家医药管理局加强企业管理领导小组直接组织或委托省(自治区、直辖市)加强企业领导小组组织有关部门进行实地考核和考查。实地考核与考查前,可委托医药行业内的社会经济团体组织,对申报企业进行专题咨询评估,尔后根据咨询评估结果,或组织实地考核、考查,或进行抽查、复核,或直接审批。
2.考核与考查时间
国家级医药工业企业的考核与考查每年进行一次,一般安排在每年的四、五、六月间进行。
三、国家级医药工业企业的审批
1.审批部门。国家二级、一级医药企业由国家医药管理局加强企业管理领导小组负责审批。国家特级医药企业由国家医药管理局加强企业管理领导小组在每年的三、四月间向全国加强企业管理领导小组和国家经委推荐,由全国加强企业管理领导小组和国家经委组织考核和审批。
2.审批时间。国家一、二级医药企业的审批每年进行一次。一般集中在六月底前后进行。特殊情况下,可推延至每年的七月底。
3.公布时间。国家级企业由全国加强企业管理领导小组和国家经委统一公布。
四、审定纪律及其它
1.国家级医药企业的咨询评估和实地考核、考查按程序进行。有关方面应将程序中规定的企业准备事项,于开始之日的一个月前通知企业。
2.考核人员要严格遵守全国加强企业管理领导小组和国家经委制定的《企业升级考核审定纪律(试行)》。
3.咨询评估人员要严守国家医药管理局加强企业管理领导小组办公室和中国医药企业管理协会秘书处制定的《医药行业企业升级咨询评估人员工作准则(试行)》。
4.企业申报的各项文件数据必须如实,不得弄虚作假。否则,取消该企业考核年度和次年度的申报资格,已审定的企业则撤销称号,并予以通报。
5.提供考核证明材料的机构和企业的主管部门如有帮助企业弄虚作假者,给予通报批评,情节严重的要严肃处理。
6.产品质量检测部门应按规定的标准收取检测费用,不得超额收费。
7.本办法适用于全行业,非医药管理部门归口的医药工业企业可暂按企业隶属关系申报及审定。
8.本《细则》由国家医药管理局加强企业管理领导小组办公室负责解释。