重庆市人大常委会


重庆市农业机械安全监理及事故处理条例
重庆市人大常委会



（1998年5月29日重庆市第一届人民代表大会常务委员会第九次会议通过 1998年5月29日公布 1998年9月1日起施行）

第一章 总 则
第一条 为加强农业机械及其驾驶、操作人员的安全监督管理，预防和处理农业机械事故，保障公民的人身和财产安全，根据国家有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本条例所称农业机械，是指用于农业生产、农村农副产品加工、农用运输与农业工程的动力机械、作业机械及其设备设施。
本条例所称农业机械事故是指农业机械在田间、场院、乡村道路上作业、行驶、停放时，因驾驶、操作人员或其他人员的违章行为发生碰撞、碾压、翻覆、起火、爆炸等造成人畜伤亡或机具、物品损毁的事故。
第三条 凡在本市行政区域内从事农业机械安全监理，处理农业机械事故，以及与农业机械驾驶、操作有关的单位和个人应当遵守本条例。
第四条 各级人民政府应当加强对农业机械安全工作的领导，将其纳入安全生产目标管理。
第五条 市和区、县（市）农业机械管理部门，是本辖区农业机械安全监督管理的主管部门。
市和区、县（市）农业机械管理部门设置的农业机械安全监督管理机关（以下简称农机监理机关）具体负责农业机械安全技术检验、驾驶（操作）人员考核、牌证核发、违章处罚和农业机械事故的处理。
乡、镇农机站在当地政府领导下，受区、县（市）农机监理机关委托开展农机安全工作。
第六条 各级人民政府及其农业机械管理部门，应按国家规定做好农机监理机关的定编定员工作。
第七条 农机安全监理人员必须由市农业机械管理部门进行专业培训，考试不合格的，不得从事农机安全监理工作。

第二章 农业机械及作业的安全管理
第八条 实行牌证管理的各类农用动力机械、作业机械、各型拖拉机等农用运输机械，应在购置之日起二十日内，持产品合格证和推广许可证及其他有关手续，到所在地县级以上农机监理机关注册登记，领取牌照和有关证件。
农业机械转籍、过户后，应在十五日内到原发证机关办理异动手续。
第九条 实行牌证管理的农业机械由农机监理机关按规定进行年度技术检验，未经检验或检验不合格的，不得继续投入使用。
第十条 农业机械必须经常进行保养。作业前，应认真检查，达到良好技术状态。农业机械作业时，应遵守下列规定：
（一）农业机械行走作业，牵引（悬挂）连接装置应牢固可靠，牵引安全设施不全的车辆，必须采用硬连接装置，农业机械行走时，严禁违章搭乘载人；
（二）农业机械在易燃区作业时，必须有防火设施；
（三）农业机械及作业场所的危险处应设置明显警告标志和安全防护设施；
（四）从事有可能被运转机械绞碾伤害的作业，不得戴手套、拴围腰，女工必须戴防护帽，发辫不得外露，不得穿裙子。严禁无关人员进场自行操作或进入非安全作业区；
（五）从事农业机械药物植保作业，必须穿戴防护用品，熟悉药剂性能、防毒措施以及使用方法，伤口未愈人员、哺乳妇女、孕妇不得参加植保作业；
（六）易燃、易爆物品作业现场，严禁烟火。

第三章 驾驶、操作人员管理
第十一条 驾驶、操作农业机械的人员必须服从农机监理机关的管理，参加农机安全组织，接受安全教育。
第十二条 实行牌证管理的农业机械的驾驶、操作人员，经县级以上农机监理机关考核合格，领取驾驶证或操作证后，方可驾驶、操作相应的农业机械。
驾驶农业机械的人员，年龄不得小于十八周岁。
第十三条 学习驾驶员应当在县级以上农机监理机关办理学习驾驶证，在教练员指导下驾驶，经考试合格，领取驾驶证后，方可按报考车型单独驾驶。
第十四条 驾驶、操作人员，应当按规定时间接受审验，审验不合格的，须参加补审。未参加年审或者补审仍不合格的，不得继续驾驶或操作农业机械。
第十五条 驾驶证和操作证遗失或损坏的，应申请原发证机关补发。
农业机械驾驶员调离本监理辖区，或在本监理辖区内单位、地址发生变动，应在三个月内持有关证明到农机监理机关办理转籍、变更手续。
驾驶员增驾或操作人员改操作其他机类的，须经原发证机关考核，并办理有关手续。
第十六条 驾驶、操作人员必须遵守下列规定：
（一）驾驶员应随车携带行驶证、驾驶证，操作人员应随机携带操作证、准用证：
（二）不得酒后驾驶、操作农业机械；
（三）不得驾驶无牌无证或安全设施不全、机件失灵的农业机械；
（四）不得将农业机械交给无证人员驾驶、操作；
（五）不得出借、挪用农业机械牌照、行驶证、驾驶证或操作证；
（六）不得使用无效证件驾驶、操作农业机械。

第四章 农业机械事故处理
第十七条 农业机械事故按其造成的损害程度分为轻微事故、一般事故、重大事故和特别重大事故。
第十八条 农业机械事故，由事故发生地区、县（市）农机监理机关负责现场勘察、处理和责任认定。
轻微事故可由区、县（市）农机监理机关委托乡、镇农机站处理。
重大事故的处理，市农机监理机关应派员指导，处理结果应报市农机监理机关备案。
特大事故的处理，依照国务院《特别重大事故调查程序暂行规定》办理。
第十九条 农用运输车交通事故，由公安部门负责处理。
拖拉机等农用运输机械在道路上行驶发生的事故，由公安部门负责处理，农机监理机关予以协助；在乡村道路上发生的事故由农机监理机关负责处理，并接受公安部门的指导和监督。
第二十条 农机监理机关在查明事故原因后，根据当事人违章行为与事故之间的因果关系，以及违章行为在农机事故中的作用，认定当事人的农机事故责任。
第二十一条 农业机械事故责任分为全部责任、主要责任、同等责任、次要责任。
一方当事人的违章行为造成农业机械事故的，有违章行为的一方负全部责任。
两方当事人的违章行为共同造成农业机械事故的，违章行为在农业机械事故中作用大的一方负主要责任，另一方负次要责任；违章行为在农业机械事故中作用基本相当的，两方负同等责任。
三方以上当事人的违章行为共同造成农业机械事故的，根据各自的违章行为在农业机械事故中的作用大小划分责任。
第二十二条 农业机械事故当事人逃逸或故意破坏、伪造现场、毁灭证据，以及当事人一方有条件报案而未报案或未及时报案，使事故责任无法认定的，应负全部责任；当事人各方有条件报案而均未报案或未及时报案，使事故责任无法认定的，应负同等责任。
第二十三条 农业机械事故发生后，应立即停止作业，当事人及有关人员必须立即采取抢救措施，保护现场，及时向当地农机监理机关报告。发生交通事故，过往车辆的驾乘人员和行人应当予以协助。
第二十四条 农机监理机关接到事故报告后，应立即派人赶赴现场，组织救护，勘查现场，收集证据，采取措施尽快恢复交通和正常生产秩序。
当事人应当如实向农机监理机关陈述事故发生经过，不得隐瞒事故真实情况，其他知情者有义务向农机监理机关提供有关情况。
第二十五条 在处理农机事故中，遇有紧急情况，农机监理机关有权使用单位或个人的交通工具和通讯工具，用后立即归还，对造成损坏的，应当修复或折价赔偿。
第二十六条 根据检验或者鉴定的需要，农机监理机关可以暂扣当事人的农业机械和有关证件、物品，并开据统一制发的暂扣凭证，检验或者鉴定后立即归还。
第二十七条 农业机械事故造成人身伤害需要抢救治疗的，事故当事人或农业机械所有人应当预付医疗费，也可由农机监理机关指定的一方预付，结案后依照事故责任承担。事故责任人拒绝预付或暂时无法预付的，农机监理机关可暂扣引发事故的机械。
第二十八条 医疗单位应当及时抢救治疗农业机械事故受伤者，并如实向农机监理机关提供医疗单据和诊断证明。
第二十九条 农业机械事故的尸体经检验鉴定后，农机监理机关应当通知死者家属在十日内办理丧葬事宜。逾期不办理的，经县级以上农机管理部门负责人批准，尸体由农机监理机关处理。逾期存放尸体的费用由死者家属承担。
第三十条 农机监理人员执行公务应规范着装，并出示有关执法证件。
农业机械安全监理车辆必须安装、使用必要的发声器和标志灯饰。具体事项由市农机监理机关提出申请，市公安局审核。
第三十一条 事故当事人对农业机械事故责任认定不服的，可在接到事故责任认定书后十五日内，向上一级农机监理机关申请重新认定；上一级农机监理机关应在接到重新认定申请书的三十日内，作出维持、变更或者撤销的决定。

第五章 农业机械事故的调解及损害赔偿
第三十二条 农机监理机关处理农业机械事故，应当在查明原因，认定责任后，召集当事人和有关人员对损害赔偿进行调解。损害赔偿的调解期限为三十日。其中：因事故致伤的，调解从受伤人员治疗终结或定残之日起计算；因事故致死的，调解从规定办理丧葬事宜时间结束之日起计
算；事故仅造成财产损失的，调解从确定损失之日起计算。
第三十三条 经调解达成协议的由农机监理机关制作调解书，由当事人、有关人员、调解人签名，加盖农机监理机关印章后生效。农机监理机关应当将调解书分别送交当事人和有关人员。
第三十四条 调解期满未达成协议或调解书生效后，任何一方不履行协议的，农机监理机关不再调解，当事人可依法向人民法院起诉。
第三十五条 农业机械事故责任者按照所负农业机械事故责任承担相应的损害赔偿责任。
承担赔偿责任的农业机械驾驶、操作人员暂时无力赔偿的，由驾驶、操作人员所在单位或者农业机械所有人负责垫付。
农业机械驾驶、操作人员在执行职务中发生农业机械事故并负有责任的，由驾驶、操作人员所在单位或者农业机械所有人承担赔偿责任；驾驶、操作人员所在单位或者农业机械所有人在赔偿损失后，可向驾驶、操作人员追偿部分或全部费用。
第三十六条 损害赔偿的项目包括：医疗费、误工费、住院伙食补助费、护理费、残疾者生活补助费、残疾用具费、丧葬费、死亡补偿费、被扶养人生活费、交通费、住宿费和财产直接损失。
前款规定的赔偿项目按照实际情况确定，并一次性结算费用。
第三十七条 损害赔偿的标准按照下列规定计算：
（一）医疗费（包括抢救费、挂号费、医药费、检验费、手术费等）：按照对当事人的农业机械事故创伤治疗所必须的费用计算，凭急救医疗单位或农机监理机关指定就医的医疗单位出具的凭据支付。结案后确需继续治疗的，按照治疗必需的费用给付。
（二）误工费：当事人有固定收入的，按照本人因误工减少的固定收入计算，对收入高于重庆市人均生活费支出额三倍以上，按照三倍计算；无固定收入的按照农业机械事故发生地所在区、县（市）上一年职工平均工资计算。
（三）住院伙食补助费：按照重庆市行政事业单位工作人员出差伙食补助费标准计算。
（四）护理费：伤者住院期间，护理人员有固定收入的，按误工费的规定计算；无固定收入的，按重庆市人均生活费支出额计算。
（五）残疾者生活补助费：按重庆市人均生活费支出额计算，完全丧失劳动能力的全额给付，其他残疾者按评定的伤残等级和公安部门规定的伤残补助级差比例折算给付。自定残之日起，赔偿二十年。但五十周岁以上的，年龄每增加一岁减少一年，最低不少于十年；七十周岁以上的按
五年计算。伤残者的伤残等级，参照道路交通事故受伤人员伤残评定标准评定。
（六）残疾用具费：因残疾需要配制功能补偿器具的，凭医院证明按照普及型器具的费用计算。
（七）丧葬费：按农业机械事故发生地所在区、县（市）的丧葬费标准支付。
（八）死亡补偿费：按照重庆市人均生活费支出额计算，补偿十年。
（九）被扶养人生活费：以死者生前或者残疾丧失劳动能力前实际扶养的、没有其他生活来源的人为限，按照农业机械事故发生地所在区、县（市）居民生活困难补助标准计算。对不满十六周岁的人抚养到十六周岁。对无劳动能力的人扶养二十年，但五十周岁以上的，年龄每增加一岁
减少一年，最低不少于十年；七十周岁以上的按五年计算。其他的被扶养人扶养五年。部分丧失劳动能力的残疾者，其被扶养人生活费，先按此规定方法计算，再按残疾者伤残等级和公安部门规定的伤残补助级差比例折算给付。
（十）交通费：按照当事人实际必须的费用计算，凭据支付。
（十一）住宿费：按照重庆市行政事业单位一般工作人员出差住宿标准计算，凭据支付。
第三十八条 参加处理农业机械事故的当事人亲属所需的交通费、误工费、住宿费，参照本条例第三十七条的规定计算，按照当事人的农业机械事故责任分担，但计算费用的人数不得超过三人。
第三十九条 农业机械事故的伤、残者需要住院、转院、护理的，应当有医院证明，并经农机监理机关同意。擅自住院、转院、使用护理人员、自购药品或者超过医院通知出院日期拒不出院的，其费用由伤、残者承担。
第四十条 因农业机械事故损坏的机具、物品、设施等，以就地修复为主，不能修复的折价赔偿；牲畜因伤失去使用价值或者死亡的，折价赔偿。
第四十一条 职工因农业机械事故死亡或者残疾丧失劳动能力的，按本条例处理后，职工所在单位还应按照有关部门的规定给予抚恤、劳动保险待遇。

第六章 法律责任
第四十二条 违反本条例的规定，有下列情形之一的，视其违章情节轻重给予警告，责令纠正；拒不纠正的，处以一百元以上五百元以下的罚款，并可暂扣驾驶证、操作证六个月以上十二个月以下：
（一）证照手续不齐驾驶或操作作业机械的；
（二）未办理农业机械产权变更异动手续的；
（三）未经批准改变农业动力机械结构或性能的；
（四）未经检验或者检验不合格使用农业机械的；
（五）未经年度审验或审验不合格继续驾驶或操作农业机械的；
（六）涂改、伪造、冒领牌照或驾驶、操作证的；
（七）一年内违章记录超过五次的。
第四十三条 违反本条例规定，有下列情形之一的，处以二百元以上四百元以下罚款，并可暂扣驾驶证或操作证三个月到六个月：
（一）农业机械在易燃区作业无防火设施的；
（二）农业机械作业场所危险处未设置警告标志和安全设施的。
第四十四条 违反本条例的规定，有下列情形之一的，视其情节轻重，处以五十元以上二百元以下的罚款，并可暂扣驾驶证或操作证三个月。
（一）酒后驾驶、操作农业机械的；
（二）将农业机械交给无驾驶证、操作证的人员驾驶、操作的；
（三）出借、挪用牌照、驾驶证、操作证的；
（四）使用无效证件驾驶、操作农业机械的；
（五）不按规定牵引农业机械或拖带挂车的；
（六）违章载人或驾驶室（台）超员乘坐的；
（七）驾驶、操作与本人证件签注不相符合的农业机械的。
第四十五条 对农业机械事故责任者，根据下列规定给予处罚：
（一）特别重大事故负次要责任以上的，或重大事故负全部责任、主要责任的，可处一千元以上五千元以下的罚款；责任者为驾驶员或操作员的，并处吊销驾驶证或操作证，被吊销驾驶证或操作证的。两年内不得领取驾驶证或操作证；
（二）重大事故负同等责任、次要责任的，或一般事故负全部责任的，可处五百元以上二千元以下的罚款；责任者为驾驶员或操作员的，并处吊扣驾驶证或操作证三个月以上六个月以下；
（三）一般事故负同等责任、主要责任或轻微事故负全部责任的，给予警告或处一百元以上五百元以下的罚款；责任者为驾驶员或操作员的，可吊扣驾驶证或操作证三个月以下。
造成农业机械事故情节严重者，应当给予治安处罚的，由公安部门负责处理；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第四十六条 本条例规定的行政处罚，由区、县（市）级以上农机监理机关决定。
本条例规定依法吊扣驾驶证或操作证七个月以上的行政处罚，由市农机监理机关决定。
第四十七条 拒绝、阻碍农机监理机关依法执行公务的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》规定处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第四十八条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚决定书之日起十五日内，向作出处罚决定机关的上一级机关或同级人民政府申请复议；也可以在接到处罚决定书之日起十五日内向人民法院起诉。逾期不申请复议或不向法院起诉又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关
申请人民法院强制执行。
第四十九条 农机监理机关人员玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的，由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第五十条 农业机械安全监理费用的收取，必须严格按照国家的规定执行，并全部用于农业机械安全监理工作。
第五十一条 本条例下列用语的含义为：
乡村道路，是指农村中不由交通部门负责养护的道路。
人均生活费支出额，是指重庆市统计部门公布的上一年度城镇居民家庭人均生活费支出额或者农民家庭人均生活消费支出额。
第五十二条 本条例具体应用中的问题，由重庆市农业机械管理部门负责解释。
第五十三条 本条例自1998年9月1日起施行。



1998年5月29日
国家食品药品监督管理局


医疗器械分类规则

（2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月10日起施行）

第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：
（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
（四）妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。
第五条 医疗器械分类判定的依据
（一）医疗器械结构特征
医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。
（二）医疗器械使用形式
根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：
1、无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2、有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
（三）医疗器械使用状态
根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：
1、接触或进入人体器械
（1）使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。
（2）接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。
（3）有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。
2、非接触人体器械
对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。
第六条 实施医疗器械分类的判定原则
（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。
（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。
（三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。
（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。
（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。
（六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。
（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。
（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。
第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。
第八条 本规则下列用语的含义是：
（一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。
（二）风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。
（三）使用期限：
1、暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；
2、短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；
3、长期：器械预期的连续使用时间超过30日；
4、连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。
（四）使用部位和器械：
1、非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；
2、表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：
（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；
（2）粘膜：与粘膜接触的器械；
（3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。
3、外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：
（1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；
（2）组织／骨／牙质：侵入组织、骨和牙髓／牙质系统的器械和材料；
（3）血液循环：接触血液循环系统的器械。
（五）植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。
（六）有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
（七）重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。
（八）中枢循环系统：指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。
（九）中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。
第九条 本规则由国家药品监督管理局负责解释。
第十条 本规则自2000年4月10日起执行。

附件：
医疗器械分类判定表
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| 接触或进入人体器械Ａ
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| | | 暂时使用--1 | 短期使用--2 |
| | 使用形式 |------------------------------------|------------------------------------|
| | |皮肤／腔道|创伤／组织|血循环／中枢|皮肤／腔道|创伤／组织|血循环／中枢|
| |----------------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |1 |药液输送保存器械 | 2 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
|无|2 |用于改变血液体液器械 | -- | -- | 3 | -- | -- | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |3 |医用敷料 | 1 | 2 | 2 | 1 | 2 | 2 |
|源|----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |4 |外科器械（侵入） | 1 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
|器|5 |重复使用外科手术器械 | 1 | 1 | 2 | -- | -- | -- |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |6 |一次性无菌外科器械 | 1 | 2 | 3 | 2 | 3 | 3 |
|械|----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |7 |植入器械 | -- | -- | -- | -- | -- | -- |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
|Ａ|8 |避孕计生器械 | 2 | 2 | 3 | 2 | 3 | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |9 |消毒清洁器械 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |10|其他无源接触器械 | 1 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 |
|--|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| | 使用形式 | 轻微损伤--1 | 损伤--2 |
|有|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |1 |能量治疗器械 | 2 | 2 |
|源|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |2 |诊断监护仪器 | 2 | 2 |
|器|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |3 |输送体液装置 | 2 | 3 |
|械|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |4 |电离辐射器械 | 2 | 3 |
|Ｂ|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |5 |其他一般有源器械 | 2 | 2 |
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| 非接触人体器械Ｂ
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| | 使用形式 | 基本不影响--1 | 有间接影响--2 |
|无|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|源|1 |护理设备 | 1 | 2 |
|器|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|械|2 |体外诊断试剂 | 1 | 2 |
|Ａ|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |3 |其他辅助器械 | 1 | 2 |
|--|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| | 使用形式 | 基本不影响--1 | 有间接影响--2 |
|有|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|源|1 |实验室仪器设备 | 1 | 2 |
|器|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|械|2 |消毒设备 | 1 | 2 |
|Ｂ|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |3 |其他辅助设备 | 1 | 2 |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------
|
------------------------------------|
长期使用--3 |
------------------------------------|
皮肤／腔道|创伤／组织|血循环／中枢|
----------|----------|------------|
2 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
-- | -- | 3 |
----------|----------|------------|
-- | -- | -- |
----------|----------|------------|
2 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
-- | -- | -- |
----------|----------|------------|
2 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
3 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
3 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
2 | 2 | 2 |
----------|----------|------------|
2 | 3 | 3 |
------------------------------------|
严重损伤--3 |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
|
------------------------------------|
间接重要影响--3 |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
间接重要影响--3 |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
-- |
--------------------------------------
使用说明：
1．本表作为医疗器械分类规则的附件，用于具体产品的分类。表中符号“--”表示没有这种分类。
2．标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。人体部位的代号依次分别可用：“1”“2”“3”等。例如：某无源短期接触组织
外科侵入器械代号为：ＡＡ4--22。