国家食品药品监督管理局


关于进一步加大监督实施药品GMP工作力度做好许可证换证工作的通知


国药监安[2001]223号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　在国务院领导下，通过各级药品监督管理部门的共同努力，监督实施药品GMP工作取
得了一定成效，到2001年3月31日，我局已颁发“药品GMP证书”900余张。全国换发
《药品生产企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》（以下简称“许可证”）工作正在有条不
紊地进行，各级药品监督管理部门在当地政府的领导下，积极努力，克服困难，许可证换
证工作也取得了阶段性成果。

　　2001年3月10日，国务院办公厅转发国务院体改办等六部门《关于整顿和规范药品
市场的意见》（国办发［2001］17号），对监督实施药品GMP做出具体规定和要求。为进一
步贯彻执行药品监管法律法规和有关要求，巩固目前已取得的药品监督管理工作成果，现
就当前监督实施GMP和换发许可证工作中有关规定重申如下：

　　一、依法监督实施GMP是保证药品质量及使用安全有效的可靠措施。各级药品监督管
理部门应进一步提高对监督实施药品GMP的重要性和必要性的认识，增强依法行政意识，
认真组织学习贯彻药品GMP有关法规文件，加大舆论宣传力度，把监督实施药品GMP作为
新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。

　　二、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应加强对本辖区药品生产企业实施药品GMP
情况的监督检查，对已经通过GMP认证的企业要加强跟踪检查，防止企业通过认证后出现
管理松懈、不按药品GMP要求组织生产的现象。2001年上半年，各省、自治区、直辖市药
品监督管理局要组织对本辖区通过药品GMP认证企业全面监督检查，特别对那些有产品质
量问题的、有举报信反映管理松懈的、认证检查时存在问题须限期整改的、原“达标”转
认证未经严格现场检查的企业，作为重点检查对象。我局将组织人员对各省（区、市）的
GMP认证跟踪检查工作进行督察，并对部分企业直接进行抽查。

　　三、血液制品生产企业的GMP复查工作按照我局国药管安［2001］10文件要求，各省
（区、市）药品监督管理局应对本辖区的血液制品生产企业进行检查，并将检查情况汇总
报我局安全监管司，但目前有个别省药品监督管理局仍未报送，现要求必须在2001年5月
15日前报送。2001年二、三季度，我局将组织人员对血液制品生产企业全面复查，对经检
查不符合规定的或无正当理由拒绝现场检查的，依法撤销“药品GMP证书”，对情节严重者，
将依法撤销血液制品生产许可证件。凡未取得血液制品类“药品GMP证书”的，一律不得
生产血液制品。自即日起，我局不再受理新的血液制品GMP认证申请。

　　四、各省、自治区、 直辖市药品监督管理局对本辖区在2000年底未通过药品GMP认
证的粉针剂、大容量注射剂生产企业的停产情况监督检查，切实保证该两种剂型药品在GMP
条件下生产。

　　对尚未通过药品GMP认证而仍在非GMP条件下生产的粉针剂、大容量注射剂企业，各
省（区、市）药品监督管理局应按照我局“关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有
关规定的通知”（国药管安［2000］621号）要求严肃查处。对发现违规行为未予以处理的,
我局将责令所在地省级药品监督管理局纠正，并追究直接负责的主管人员和其它直接责任
人员责任。

　　五、为了加快推进GMP实施步伐，加大监督实施GMP工作力度，我局要求各省（区、
市）药品监督管理局对本辖区目前仍未取得粉针剂、大容量注射剂“药品GMP证书”的药
品生产企业逐一提出处理意见。

　　对现已进行改造并具备认证申请条件的，经所在地省（区、市）药品监督管理局药品
GMP认证初审同意后可以投产，并保证药品GMP认证现场检查为动态检查，所生产产品在
取得“药品GMP证书”后方可销售。

　　对已经进行GMP改造并在2001年12月31日前可向我局申请药品GMP认证的，要督促、
帮助其按计划完成药品GMP改造和认证准备工作，如其在停产改造期间需委托具备条件的
药品生产企业加工，应经审核批准，委托加工期限不得超过2001年12月31日。

　　对目前尚未进行GMP改造或在2001年12月31日前不能申请认证的，不准其委托其它
企业加工生产。自2002年1月1日起，该类企业若申请生产该剂型药品，则按新开办药品
生产企业或新增生产范围办理。

　　六、根据我局关于小容量注射剂必须在2002年底前通过药品GMP认证的规定，各省（区、
市）药品监督管理局应督促本辖区小容量注射剂生产企业的药品GMP认证准备和申报工作，
加强调查研究，加大药品GMP培训和帮促、指导力度。小容量注射剂生产企业应在全面学
习理解国家有关政策和药品GMP规定的基础上，按照药品GMP要求认真自查。符合标准、
具备认证申请条件的企业应抓紧申报；不符合标准、但具备整改条件的企业应尽早制定整
改计划，并抓紧落实；不具备整改条件的企业应尽早决策，合理调整产品结构和企业发展
方向。

　　七、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照本辖区换发许可证工作方案，精心
组织许可证换证工作。在换证工作中坚持工作程序和标准，依法换证。对不具备换证条件
的，应提出明确的处理意见，或限期整改或坚决取消换证资格。

　　全国换发《药品生产企业许可证》工作必须在2001年6月30日前结束。自2001年7
月1日起，凡未取得新换《药品生产企业许可证》的，一律不得从事药品生产活动。

　　全国换发《医疗机构制剂许可证》工作应严格按照国家规定和换证标准，依法换证。
自2002年1月1日起，凡未取得新换《医疗机构制剂许可证》的，一律不得从事医疗机构
制剂配制工作。

　　八、我局将于2001年第三季度召开许可证换证工作总结会，请各省、自治区、直辖市
药品监督管理局做好许可证换证收尾和总结工作，并于2001年7月20日前将许可证换证
工作总结和许可证管理数据库数据报送我局。


　　 国家药品监督管理局
　　 二○○一年四月二十六日


山东省临沂市人民政府


临沂市信息化建设管理规定

临政发[1999]163号
　　 第一条　为加强信息化建设的管理,促进信息化建设的发展,根据国家和省政府有关规定,结合本市实际,制定本规定。
　　第二条　凡在本市行政区域内从事信息化建设的单位或个人,均应遵守本规定。
　　第三条　本规定所称信息化建设主要包括:信息基础设施建设项目、信息网络系统、信息资源开发利用项目、电子信息技术应用项目(建筑智能化系统工程除外)等。
　　第四条　本规定下列用语的含义是:
　　(一)信息基础设施:主要包括电信传输网、数据通信网、智能业务网、数字综合业务网、有线电视增值业务网以及卫星通信网等;
　　(二)信息网络:指以计算机和通信技术为主要手段,传递信息的业务处理系统;
　　(三)信息资源:指广泛存在于经济、社会各个领域和部门,有益于促进社会进步、经济增长和人民生活水平的提高,并被广泛利用的信息;
　　(四)信息资源的开发利用:指以计算机技术和数据库技术为主要手段,采集、储存、处理信息以达到可以利用的过程;
　　(五)电子信息技术应用项目:指应用于传统产业改造等方面的计算机应用系统。主要包括过程控制、机电一体化、计算机辅助设计与制造、办公自动化系统、管理信息系统、计算机集成制造系统。
　　第五条　信息化建设管理工作主要包括:
　　(一)编制信息化建设发展规划、年度计划;
　　(二)制定全市信息化建设技术标准、规范;
　　(三)审查信息化建设项目的立项,并组织验收;
　　(四)信息化建设项目设计开发单位的资格等级认可;
　　(五)信息化建设项目质量监督检验机构的资格认证;
　　(六)信息化建设项目安全保护等级审定。
　　第六条　市信息化工作领导机构负责协调、解决全市信息化建设问题,并依据国家、省信息化建设发展规划,结合本市实际,会同有关部门起草全市信息化建设发展规划,报市政府批准后实施,并同时报省信息化工作领导小组办公室备案。
　　第七条　各县区、各部门的信息化领导机构负责协调和管理本县区、本部门的信息化建设工作,并负责制定本县区、本部门的信息化建设发展规划,并报市信息化工作领导机构审定备案。
　　第八条　各县区、各部门在实施信息化建设发展规划中所出现的涉及全局或部门、地区间的重大问题,报市信息化工作领导机构协调解决。
　　第九条　信息化建设项目的投资主体,必须是拥有产权和使用权的法人单位和其他组织。
　　建设单位应当依据本县区或本部门信息化建设改革规划,按照上级主管部门的要求和本单位的实际需要,提出信息化建设项目计划。
　　第十条　投资超过500万元的信息化建设项目,建设单位向国家、省及市有关部门办理立项手续前,应当将技术方案和可行性研究报告报市信息化工作领导机构审查备案。
　　第十一条　凡属国家、省和市有关部门下达的信息化建设项目,建设单位应向市信息化工作领导机构提供相应的有效文件备案。
　　第十二条　各级信息化领导机构应当采取措施,加强信息资源的开发利用和基础信息库的建设,充分发挥国家、集体和个人的积极性,按照统一的技术标准,合理开发和利用信息资源,实现信息资源共享。
　　第十三条　信息资源的开发必须遵循以下原则:
　　(一)按照统一的技术标准分类开发;
　　(二)政务信息资源由政府职能部门组织开发;
　　(三)保密的信息资源按照密级由相应的部门进行开发;
　　(四)公益性信息资源,由相应服务单位开发,面向社会服务。鼓励单位和个人按照统一的技术标准开发信息资源。按照“谁开发,谁受益”的原则,依法保护信息资源开发者的合法权益。
　　第十四条　未经市信息化工作领导机构批准,任何单位不得将本市的信息资源直接在境外的机构上网,不得通过国际互联网络建立海外镜像节点。
　　第十五条　涉及全市国民经济与社会发展的统计信息,由市有关部门负责组织上网发布,任何单位和个人不得擅自上网发布。
　　第十六条　从事信息资源开发的单位,应对其采集、加工和提供的信息负有审核真伪、优劣和实时维护的责任。禁止用错误信息危害社会,误导公从;严禁不健康的信息污染社会环境。
　　第十七条　从事信息化建设项目设计开发的单位,必须具备下列条件:
　　(一)是依法设立的企业或事业法人;
　　(二)具有从事信息化建设项目设计所需的装备及相应的技术人员和管理人员;
　　(三)具有健全的管理制度和成熟的信息化建设项目设计能力以及良好的服务体系;
　　(四)符合法律和国家、省及市规定的其他条件。
　　第十八条　设计开发单位必须向市信息化工作领导机构申请办理信息化建设资格证书。没有取得资格证书的单位,不得从事信息化建设项目的设计开发工作。设计开发单位必须按照资格证书确定的等级,从事相应的建设项目的设计开发工作。
　　第十九条　市外设计开发单位来本市从事信息化建设项目设计和开发的,应当持国家、省和市颁发的有关证书,到市信息化工作领导机构办理登记备案手续。
　　第二十条　设计开发单位应当按照国家、省和市的有关规定收取设计开发费用。
　　第二十一条　设计开发单位在设计、开发过程中,必须接受技术监督部门依法进行的质量监督和检查。
　　第二十二条　除法律、法规另有规定外,投资500万元以上的信息化建设项目必须要面向社会公开招标,择优确定设计开发单位。
　　第二十三条　信息化建设项目完成后,设计开发单位应当向建设单位提交验收申请报告书,经建设单位签署意见后,报同级信息化工作领导机构审核,由市信息化工作领导机构组织或委托有关部门进行验收。
　　第二十四条　信息化建设项目验收,应当以国家标准、行业标准、地方标准和建设过程中有效的技术资料为依据。
　　第二十五条　信息化建设项目验收内容:
　　(一)检查项目是否达到计划任务书和合同书的总体要求;
　　(二)技术文档是否齐全,是否达到技术规范要求;
　　(三)检查各项技术指标是否达到设计要求;使用的设备质量是否达到国家有关部门标准的规定要求;
　　(四)项目是否达到国家的安全保护等级标准;
　　(五)系统连续运行的记录报告;
　　(六)技术培训人员是否达到熟练操作的程度;
　　(七)管理规章制度是否建立和健全;
　　(八)项目的财务决算和经济、社会效益分析;
　　(九)建设单位和用户意见。
　　第二十六条　需进行质量测试的项目,由经市以上技术监督部门考核合格的测试机构测试或由市技术监督部门会同市信息化工作领导机构组织专家进行现场测试,并出具书面报告。
　　第二十七条　凡未经过验收或验收不合格的信息化建设项目,不得交付使用,建设单位有权拒付工程款。
　　第二十八条　本规定自发布之日起施行。