国家食品药品监督管理局


关于含麻醉药品复方制剂管理的通知

国食药监安[2004]71号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　含麻醉药品复方制剂作为镇痛药在世界各国医疗实践中被广泛应用。1986年我国批准了第一个含可待因的复方制剂用于镇痛治疗，此后又陆续批准了含右丙氧酚、羟考酮等一些含麻醉药品复方制剂用于镇痛治疗。这些药品在我国上市以后取得了较好的医疗效果。为满足广大疼痛患者对镇痛治疗的医疗需求，根据《麻醉药品管理办法》的规定，参照联合国麻醉品管制局关于含麻醉药品复方制剂的管制原则，并结合我国对含麻醉药品复方制剂药物依赖性流行病学调查结果，现对含麻醉药品复方制剂(口服固体制剂)管理事宜通知如下：

　　一、口服固体制剂每剂量单位含可待因（Codeine）以含可待因碱计不超过15mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。

　　二、口服固体制剂每剂量单位含双氢可待因(Dihydrocodeine)以含双氢可待因碱计不超过10mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。

　　三、口服固体制剂每剂量单位含羟考酮(Oxycodone)以羟考酮碱计不超过5mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。

　　四、口服固体制剂每剂量单位含右丙氧酚(Dextropropoxyphene)以右丙氧酚碱计不超过50mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。

　　五、生产符合上述规定复方制剂的药品生产企业，请于6月31日之前将该药品修改后的“说明书”、“标签”样稿报我局备案。

　　六、本通知下达之前已进入药品流通、使用环节且符合上述规定的含麻醉药品复方制剂，按原管理规定在药品有效期内用完为止。

　　七、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)将本通知转发至辖区内有关药品生产、经营、使用单位。

　　八、本通知1-4条款中规定特殊管制的药品系指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及兴奋剂。

　　九、本通知自2004年7月1日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年三月十九日




卫生部办公厅


卫生部办公厅关于做好２００６年救灾防病工作的通知

卫办应急发〔２００６〕９４号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
今年以来，我国一些地区气候异常，部分地区干旱不断加剧。进入５月份后，我国大部分地区陆续开始进入汛期，湖南、安徽等省局部地区已发生了洪涝灾害；广东、福建等省局部地区遭受强台风袭击。为做好２００６年救灾防病工作，确保大灾之后无大疫，保障灾区人民群众的身体健康与生命安全，结合多部委灾情会商通报情况和专家预测会分析结果，现对２００６年救灾防病工作提出以下要求：
一、高度重视，加强领导
据有关部门预测，２００６年可能旱重于涝，极端天气气候事件较常年偏多，抗旱和防汛形势较为严峻；在我国沿海登陆的热带风暴和台风个数较常年偏多；夏季江南、华南气温将较常年同期偏高，高温天数将会比常年同期偏多。面对可能出现的灾情，各级卫生行政部门要在当地党委和政府的统一领导下，高度重视救灾防病工作，克服麻痹思想和侥幸心理，增强责任感和使命感，充分做好抗灾救灾、防疫防病各项准备工作。各级卫生行政部门要对卫生环境状况较差的地区，给予高度重视，严防因灾害导致疾病的传播、蔓延。重大自然灾害发生后，各受灾省份的省级卫生行政部门要成立救灾防病领导小组，统一指挥本省（区、市）灾区的医疗救治和卫生防病工作。
二、完善预案，规范程序
各级卫生行政部门要依据《中华人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《国家突发公共卫生事件应急预案》、《国家突发公共事件医疗卫生救援应急预案》、《全国救灾防病预案》等法律法规和预案，并结合当地实际情况，制定和完善本地区救灾防病应急预案和应急处置程序。按照“预防为主、常备不懈”的原则，明确各有关部门在救灾防病工作中的职责，并具有实际操作性。应急处置程序应当科学规范。
三、加强监测，及时报告
要加强灾区疫情的监测和预警工作，灾害发生后，迅速恢复、重建疾病监测与报告系统，及时了解灾情、伤情、疫情和病情等信息和救灾防病工作的进展情况，各省（区、市）卫生行政部门要认真填写“灾情、救灾防病情况统计表”（见附件），并于灾害发生后每周三汇总一次报卫生部卫生应急办公室（灾情平稳一个月后停止上报）。一旦发生鼠疫、霍乱、人禽流感等重大传染病疫情或不明原因疾病暴发，除按有关法律法规的要求上报外，要果断决策，及时启动突发公共卫生事件响应程序，采取有力防控措施；同时，密切关注疫情动态，并实行疫情每日报告与零病例报告制度。
发生干旱灾区的卫生行政部门要密切关注当地群众生活饮水安全，采取措施，预防不洁饮水引发中毒事件。各级卫生行政部门要做好夏季高温中暑的防控准备，在持续高温或高温热浪等异常气象条件出现时，要准确迅速地做好当地中暑发病情况监测和报告，必要时向当地政府提出预警建议，并做好中暑患者的救治工作。
２００６年，我部启动救灾防病网络直报系统后，各地要按要求做好报告工作。
四、组建队伍，有效应对
要结合各地实际情况，组建重大自然灾害卫生应急队伍，并配备必要的医疗救治和现场处置设备。同时，强化救灾防病专业技术人员的应急技术培训和演练，熟练掌握医疗救援、卫生防疫等紧急应对措施，提高实战水平和处置突发事件的能力。灾害发生后，应急队伍要及时赶赴灾区现场，深入灾区开展工作，预防并妥善处置各类灾害导致的次生突发公共卫生事件。
五、部门配合，完善储备
加强与有关部门的协调配合，建立并完善救灾防病应急物资储备、调拨机制和卫生应急经费保障机制，主动服从与服务于救灾防病工作大局，坚持急事急办、特事特办，确保救灾防病物资的迅速及时调拨和供给，满足灾区救灾防病工作需要。
六、强化管理，落实措施
各级卫生部门要认真落实各项救灾防病措施，特别要做好肠道传染病防治工作。要强化对灾区饮水、饮食、环境卫生监督，严格控制群体性聚餐；加强农药、鼠药等化学毒品的管理，防止灾区各类中毒事件的发生；大力开展爱国卫生运动，搞好环境卫生，重点对灾民临时集中居住点、水源及临时厕所等环境进行严格的消杀灭工作；及时妥善处理人畜尸体，对可疑病患的排泄物、尸体等要进行严格的消毒处理；根据实际情况，采取预防性应急免疫接种等措施。
七、加强宣传，积极预防
各级卫生行政部门要通过大众媒体和简便易行的宣传方式，向群众宣传与灾害有关的卫生防病知识和传染病防治知识，组织和指导群众开展群防群控，科学地开展救灾防病工作，消除恐慌心理，增强群众的自我保护意识和防病能力。
附件：省（自治区、直辖市）灾情、救灾防病情况统计表


二○○六年五月二十四日