国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知

国食药监注[2013]38号



各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻落实国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部和卫生部《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安〔2012〕376号）中药品技术转让的有关规定，现就实施新修订药品生产质量管理规范（药品GMP）过程中药品生产企业整体搬迁、兼并等情形涉及的药品技术转让有关事项通知如下：

　　一、符合下列情形的，可申请药品技术转让：
　　（一）药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。
　　（二）兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50％以上股权或股份的，或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让。
　　（三）放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。放弃原料药GMP改造的，相应药品品种可进行技术转让，转入方接受转让后再进行新修订药品GMP认证。
　　注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品品种转移注册申请，逾期药品监督管理部门不予受理。

　　二、程序和要求：
　　符合上述情形的药品技术转让，应按品规逐一提出药品技术转让申请，申请药品技术转让的品种经受理、审评并获得批准后方可上市销售。
　　（一）药品技术转让申请的受理。药品技术转让应当经转出方药品生产企业所在地省级药品监督管理部门核准，由转入方药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门提出药品技术转让的补充申请，药品监督管理部门审核同意后，发给受理通知书。
　　（二）药品技术转让申请的审评审批。药品技术转让申请受理后,转入方药品生产企业应按品规逐一完成相关技术研究工作，并向所在地省级药品监督管理部门提出开展后续技术审评工作。省级药品监督管理部门按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，结合原药品批准证明文件相关要求的完成情况，组织开展技术审评，生产现场检查和样品检验，符合要求的，提出批准生产上市的意见并报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局发给补充申请批件，核发药品批准文号，同时注销原药品批准文号。
　　涉及药品生产许可证范围变化的，省级药品监督管理部门核减相应生产范围或注销原药品生产许可证。

　　三、属于下列情形的，不得进行药品技术转让：
　　（一）转出方或转入方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的；
　　（二）未获得新药证书所有持有者同意转出的；
　　（三）转出方和转入方不能提供有效批准证明文件的；
　　（四）麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品的品种；
　　（五）国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形。

　　四、生物制品应按照《药品技术转让注册管理规定》的程序和要求进行技术转让。

　　五、各省级药品监督管理部门要建立相应技术审评机构和工作机制，配备专门人员和技术力量,达到上述条件的向国家食品药品监督管理局提出开展上述药品技术转让审评相关工作的申请，获批准后方可实施。各省级药品监督管理部门要强化责任，严格按照通知要求开展技术审评工作，认真审查工艺验证、质量对比等研究资料，不符合要求的，坚决不予审批，确保技术转让过程标准不降低，确保技术转让品种质量的一致性。
　　国家食品药品监督管理局将对各省级药品监督管理部门药品技术转让审评审批工作开展监督检查，对违反规定、降低技术要求的情况予以纠正，并追究责任。

　　六、药品技术转让是当前的一项重要工作，是鼓励企业药品技术有序流动，推动新修订药品GMP顺利实施，促进企业资源优化配置、企业做大做强、促进产业集中度提高和医药产业升级的重要举措。各级药品监督管理部门应站在全局高度，加强引导、排除干扰、防止地方保护、不得以任何理由设置障碍，依法支持企业开展技术转让，促进医药产业健康发展。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年2月22日




北京市经委 市计委 市财政局


北京市经济委员会、北京市计划委员会、北京市财政局关于颁布北京市地方煤矿两项基金的征收、使用、管理实施细则的通知
北京市经委 市计委 市财政局



根据国务院和国家物价局、能源部、财政部以及北京市人民政府的有关规定，为了增强本市地方煤矿的发展后劲，逐步改善地方煤矿开采技术和提高安全生产水平，有效防止煤尘、瓦斯事故和合理解决村庄房屋压煤与资源回收的矛盾。我市先后设立了北京市地方煤炭生产发展基金和北
京市地方煤矿防煤尘、瓦斯和房屋倒塌搬迁基金。
为了顺利征收和管好用好以上两项基金，我们根据本市的具体情况制定了《北京市地方煤炭生产发展基金征收使用管理实施细则》和《北京市地方煤矿防煤尘、瓦斯和房屋倒塌搬迁基金征收、使用、管理实施细则》。现予以颁布，各有关单位要认真贯彻执行。

附件一：北京市地方煤矿防尘、瓦斯和房屋倒塌搬迁基金征收使用管理实施细则
第一条 为有效地防止本市地方煤矿煤尘、瓦斯重大事故的发生和合理解决村庄房屋压煤与资源回收的矛盾，根据国务院（1992）37号文件和北京市物价局京字（重）字第308号文件的规定，制定本细则。
第二条 凡纳入本市计划上调的煤炭（即市调煤）均由市煤炭总公司依照本细则的规定，向市财政局缴纳地方煤矿防尘、瓦斯和房屋倒塌搬迁基金（以下简称“基金”）。其征收标准为吨煤2元。市煤炭总公司要设立“基金”科目进行核算。
第三条 市煤炭总公司在每季度后十日内根据实际发生的市调煤调入数量将应缴纳的“基金”全部存入市财政局资金分局开设的“基金”专户，不得拖欠。
第四条 “基金”分为防尘、瓦斯基金和房屋倒塌搬迁基金、资金的使用各占50％。
1．防煤尘、瓦斯基金专门用于地煤矿完善通风系统（着重消灭独眼井），购置通风、防降尘、防瓦斯的仪器、设备。
2．房屋倒塌搬迁基金专门用于地方煤矿现生产矿井采掘引起或将引起的房屋倒塌而必须的搬迁。
“基金”的使用必须专款专用，不得挪作他用。具体年度使用计划由市地方煤炭工业公司汇总申报项目后由市计委、市经委会同市财政局、市地方煤炭工业公司在当年第一季度内共同负责审定，对地方煤矿安全生产有严重影响的项目可随时审批。根据批准的年度使用计划，对急需改造
和扶持而资金不足的项目，原则上以贷款方式实行有计划的补充。
第五条 “基金”的申请使用单位要有项目立项申请和可行性研究报告，设计图纸和文字说明经审查批准后列入年度使用计划由市财政局依据使用计划为市地方煤炭工业公司办理使用“基金”手续。由市地方煤炭工业公司负责组织、监督、落实项目的实施，进度考核及完工验收。
申请使用“基金”的地方煤矿必须具备以下条件：
1．必须是承担市调计划指标的煤矿；
2．设计生产能力1万吨以上，服务年限超过10年的煤矿做优先考虑使用；
3．防煤尘、瓦斯基金的使用必须是列入市、区地方煤炭工业主管部门的技改计划的项目；
4．房屋倒塌搬迁基金的使用必须是处在法定矿界内，经市地方煤炭工业公司核准而确需搬迁的项目。
第六条 “基金”的管理工作由市财政局工管处负责。
1．市财政局设立的“基金”专户，作为收缴、支付、回收、存储的统一核算帐户。
2．市财政局收回的贷款仍存入“基金”专户，周转使用。
3．市财政局每季度后第一个月内将“基金”的收支存情况报告市计委、市经委、市农办、市地方煤炭工业公司。
第七条 市地方煤炭工业公司根据项目的还款计划具体负责贷款的回收工作。
第八条 市地方煤炭工业公司每年向市计委、市经委、市农办、市财政局书面报告一次“基金”的使用项目进展及还款情况。
第九条 财政、审计、税务、物价等部门，要对“基金”的收缴和使用进行监督检查。
第十条 本细则执行中的具体问题，由市地方煤炭产运销协调办公室研究解决。
第十一条 本细则自1992年7月15日实施。

附件二：北京市地方煤炭发展基金征收、使用、管理实施细则
第一条 为增强本市地方煤矿发展后劲，逐步改善煤矿开采技术和提高安全生产水平，根据国务院（1990）47号文件和国家物价局能源部（1990）价重635号、财政部（91）财工字第505号文件以及北京市物价局京价（重）字（1990）第410号文件的规定，制
定本细则。
第二条 凡纳入本市计划上调的煤炭（即市调煤）均由市煤炭总公司依照本细则的规定，向市财政局缴纳北京市地方煤炭生产发展基金（以下简称“地煤发展基金”）。其标准为吨煤2元。市煤炭总公司要设立地煤发展基金科目进行核算。
第三条 市煤炭总公司在每季度终了后的10日内根据本季度实际发生的市调煤调入数量将应缴纳的“地煤发展基金”全部存入市财政资金分局开设的“地煤煤炭资金”专户，不得拖欠。
第四条 “地煤发展基金”的使用要贯彻统筹安排，扶持重点的原则。集中用于地方煤矿的改造和发展，重点用于承担市调任务量大、具有一定生产规模、储量大、煤质好、有一定发展潜力的煤矿以及市计委、市经委批准新建和改造项目，不得挪作他用具体年度使用计划在市地方煤炭
工业公司汇总审报的项目后，由市经委、市计委会同市财政局、市地方煤炭工业公司在当年第一季度内共同审定。
1．“地煤发展基金”的使用，根据批准的年度使用计划，对急需发展和扶持而资金不足的项目，原则上以贷款方式实行有计划地补充。
2．“地煤发展基金”的申请使用单位要有项目立项申请和可行性研究报告，经审查批准后列入年度使用计划。由财政局按时为地方煤炭工业公司办理使用“地煤发展基金”手续。由地方煤炭工业公司负责组织、监督、落实项目的实施、进度考核以及完工验收。
第五条 “地煤发展基金”的管理工作由市财政局工管处负责。
1．市财政局设立的“地煤发展基金”专户，作为收缴、支付、回收、存储的统一核算帐户。
2．市财政局收回的贷款仍存入“地煤发展基金”专户，周转使用。
3．市财政局每季度后第一个月将“地煤发展基金”的收支情况报告市计委、市经委、市农办、市地方煤炭工业公司。
第六条 市地方煤炭工业公司根据项目的还款计划具体负责贷款的回收工作。
第七条 市地方煤炭工业公司每年向市计委、市经委、市农办、市财政局书面报告一次使用“地煤发展基金”项目进展情况以及还款情况。
第八条 市地方煤炭产运销协调办公室每半年检查一次“地煤发展基金”的征收、使用、管理情况，并向协调办有关单位通报。
第九条 财政、审计、税务、物价等部门，要对“地煤发展基金”的收缴和使用进行监督检查。
第十条 本细则执行中的具体问题，由市地方煤炭产运销办公室研究解决。
第十一条 本细则自1990年9月1日实施。



1992年9月25日