新兽药研制管理办法
农业部
中华人民共和国农业部令
第55号
《新兽药研制管理办法》已于2005年7月27日经农业部第17次常务会议审议通过，现予以发布，自2005年11月1日起施行。
部 长 杜青林
二○○五年八月三十一日
附件：
新兽药研制管理办法
第一章 总 则
第一条 为了保证兽药的安全、有效和质量，规范兽药研制活动，根据《兽药管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事新兽药临床前研究、临床试验和监督管理，应当遵守本办法。
第三条 农业部负责全国新兽药研制管理工作，对研制新兽药使用一类病原微生物（含国内尚未发现的新病原微生物）、属于生物制品的新兽药临床试验进行审批。
省级人民政府兽医行政管理部门负责对其他新兽药临床试验审批。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本辖区新兽药研制活动的监督管理工作。
第二章 临床前研究管理
第四条 新兽药临床前研究包括药学、药理学和毒理学研究，具体研究项目如下：
生物制品（包括疫苗、血清制品、诊断制品、微生态制品等）：菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、保存条件、遗传稳定性、实验室安全和效力试验及免疫学研究等；
其它兽药（化学药品、抗生素、消毒剂、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂）：生产工艺、结构确证、理化性质及纯度，剂型选择、处方筛选，检验方法、质量指标，稳定性，药理学、毒理学等；
中药制剂（中药材、中成药）：除具备其它兽药的研究项目外，还应当包括原药材的来源、加工及炮制等。
第五条 研制新兽药，应当进行安全性评价。新兽药的安全性评价系指在临床前研究阶段，通过毒理学研究等对一类新化学药品和抗生素对靶动物和人的健康影响进行风险评估的过程，包括急性毒性、亚慢性毒性、致突变、生殖毒性（含致畸）、慢性毒性（含致癌）试验以及用于食用动物时日允许摄入量（ADI）和最高残留限量（MRL）的确定。
承担新兽药安全性评价的单位应当具有农业部认定的资格，执行《兽药非临床研究质量管理规范》，并参照农业部发布的有关技术指导原则进行试验。采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的，应当提交能证明其科学性的资料。
第六条 研制新兽药需要使用一类病原微生物的，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》等有关规定，在实验室阶段前取得实验活动批准文件，并在取得《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》的实验室进行试验。
申请使用一类病原微生物时，除提交《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》要求的申请资料外，还应当提交研制单位基本情况、研究目的和方案、生物安全防范措施等书面资料。必要时，农业部指定参考试验室对病原微生物菌（毒）种进行风险评估和适用性评价。
第七条 临床前药理学与毒理学研究所用化学药品、抗生素，应当经过结构确证确认为所需要的化合物，并经质量检验符合拟定质量标准。
第三章 临床试验审批
第八条 申请人进行临床试验，应当在试验前提出申请，并提交下列资料：
（一）《新兽药临床试验申请表》一份；
（二）申请报告一份，内容包括研制单位基本情况；新兽药名称、来源和特性；
（三）临床试验方案原件一份；
（四）委托试验合同书正本一份；
（五）试验承担单位资质证明复印件一份；
（六）本办法第四条规定的有关资料一份；
（七）试制产品生产工艺、质量标准（草案）、试制研究总结报告及检验报告；
（八）试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复印件；
（九）使用一类病原微生物的，还应当提交农业部的批准文件复印件。
属于生物制品的新兽药临床试验，还应当提供生物安全防范基本条件、菌（毒、虫）种名称、来源和特性方面的资料。
属于其他新兽药临床试验，还应当提供农业部认定的兽药安全评价实验室出具的安全性评价试验报告原件一份，或者提供国内外相关药理学和毒理学文献资料。
第九条 属于生物制品的新兽药临床试验，应当向农业部提出申请；其他新兽药临床试验，应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提出申请。
农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门收到新兽药临床试验申请后，应当对临床前研究结果的真实性和完整性，以及临床试验方案进行审查。必要时，可以派至少2人对申请人临床前研究阶段的原始记录、试验条件、生产工艺以及试制情况进行现场核查，并形成书面核查报告。
第十条 农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内做出是否批准的决定，确定试验区域和试验期限，并书面通知申请人。省级人民政府兽医行政管理部门做出批准决定后，应当及时报农业部备案。
第四章 监督管理
第十一条 临床试验批准后应当在2年内实施完毕。逾期未完成的，可以延期一年，但应当经原批准机关批准。
临床试验批准后变更申请人的，应当重新申请。
第十二条 承担兽药临床试验的单位应当具有农业部认定的相应试验资格。
兽药临床试验应当执行《兽药临床试验质量管理规范》。
第十三条 兽药临床试验应当参照农业部发布的兽药临床试验技术指导原则进行。采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的，应当提交能证明其科学性的资料。
第十四条 临床试验用兽药应当在取得《兽药GMP证书》的企业制备，制备过程应当执行《兽药生产质量管理规范》。
根据需要，农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门可以对制备现场进行考察。
第十五条 申请人对临床试验用兽药和对照用兽药的质量负责。临床试验用兽药和对照用兽药应当经中国兽医药品监察所或者农业部认定的其他兽药检验机构进行检验，检验合格的方可用于试验。
临床试验用兽药标签应当注明批准机关的批准文件号，兽药名称、含量、规格、试制日期、有效期、试制批号、试制企业名称等，并注明“供临床试验用”字样。
第十六条 临床试验用兽药仅供临床试验使用，不得销售，不得在未批准区域使用，不得超过批准期限使用。
第十七条 临床试验需要使用放射元素标记药物的，试验单位应当有严密的防辐射措施，使用放射元素标记药物的动物处理应当符合环保要求。
因试验死亡的临床试验用食用动物及其产品不得作为动物性食品供人消费，应当作无害化处理；临床试验用食用动物及其产品供人消费的，应当提供农业部认定的兽药安全性评价实验室出具的对人安全并超过休药期的证明。
第十八条 临床试验应当根据批准的临床试验方案进行。如需变更批准内容的，申请人应向原批准机关报告变更后的试验方案，并说明依据和理由。
第十九条 临床试验的受试动物数量应当根据临床试验的目的，符合农业部规定的最低临床试验病例数要求或相关统计学的要求。
第二十条 因新兽药质量或其它原因导致临床试验过程中试验动物发生重大动物疫病的，试验单位和申请人应当立即停止试验，并按照国家有关动物疫情处理规定处理。
第二十一条 承担临床试验的单位和试验者应当密切注意临床试验用兽药不良反应事件的发生，并及时记录在案。
临床试验过程中发生严重不良反应事件的，试验者应当在24小时内报告所在地省级人民政府兽医行政管理部门和申请人，并报农业部。
第二十二条 临床试验期间发生下列情形之一的，原批准机关可以责令申请人修改试验方案、暂停或终止试验：
（一）未按照规定时限报告严重不良反应事件的；
（二）已有证据证明试验用兽药无效的；
（三）试验用兽药出现质量问题的；
（四）试验中出现大范围、非预期的不良反应或严重不良反应事件的；
（五）试验中弄虚作假的；
（六）违反《兽药临床试验质量管理规范》其他情形的。
第二十三条 对批准机关做出责令修改试验方案、暂停或终止试验的决定有异议的，申请人可以在5个工作日内向原批准机关提出书面意见并说明理由。原批准机关应当在10个工作日内做出最后决定，并书面通知申请人。
临床试验完成后，申请人应当向原批准机关提交批准的临床试验方案、试验结果及统计分析报告，并附原始记录复印件。
第五章 罚 则
第二十四条 违反本办法第十五条第一款规定，临床试验用兽药和对照用兽药未经检验，或者检验不合格用于试验的，试验结果不予认可。
第二十五条 违反本办法第十七条第二款规定，依照《兽药管理条例》第六十三条的规定予以处罚。
第二十六条 申请人申请新兽药临床试验时，提供虚假资料和样品的，批准机关不予受理或者对申报的新兽药临床试验不予批准，并对申请人给予警告，一年内不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销该新兽药临床试验批准文件，终止试验，并处5万元以上10万元以下罚款，三年内不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请。
农业部对提供虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
第二十七条 兽药安全性评价单位、临床试验单位未按照《兽药非临床研究质量管理规范》或《兽药临床试验质量管理规范》规定实施兽药研究试验的，依照《兽药管理条例》第五十九条的规定予以处罚。
农业部对提供虚假试验结果和对试验结果弄虚作假的试验单位和责任人，建立不良行为记录，予以公布，并撤销相应试验的资格。
第二十八条 违反本办法的其他行为，依照《兽药管理条例》和其他行政法规予以处罚。
第六章 附 则
第二十九条 境外企业不得在中国境内进行新兽药研制所需的临床试验和其他动物试验。
根据进口兽药注册审评的要求，需要进行临床试验的，由农业部指定的单位承担，并将临床试验方案和与受委托单位签订的试验合同报农业部备案。
第三十条 本办法自2005年11月1日起施行。
岳阳市人民政府办公室关于转发市交通局《岳阳市干线公路建设管理试行办法》的通知
湖南省岳阳市人民政府办公室
岳政办发[2007]10号
岳阳市人民政府办公室关于转发市交通局《岳阳市干线公路建设管理试行办法》的通知
各县、市、区人民政府，岳阳经济开发区、南湖风景区、屈原管理区，市直各单位：
市交通局制定的《岳阳市干线公路建设管理试行办法》已经2007年6月26日市人民政府第64次常务会议讨论通过，现转发给你们，请认真遵照执行。
二○○七年七月十七日
岳阳市干线公路建设管理试行办法
（市交通局 二○○七年六月二十六日）
第一章 总则
第一条 为加强干线公路建设工程管理，确保工程质量和建设资金的落实与安全有效地使用，顺利实现我市“十一五”干线公路建设工程目标，依据《湖南省干线公路建设管理试行办法》，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法所涉及的干线公路建设工程，是指我市列入省“十一五”干线公路建设规划的项目。干线公路建设工程，享受省、市重点建设项目相关优惠政策。
第三条 干线公路建设工程的实施原则：统一规划、优化设计、分级负责、定额投入、严格管理。
第二章 组织机构、职责
第四条 干线公路建设工程，由市和县、市、区人民政府分级负责。
第五条 市人民政府负责全市干线公路建设项目的组织领导、批准（认可）项目业主、实施项目管理、目标管理考核、督促落实项目自筹资金和征地拆迁工作。
第六条 县、市、区人民政府负责各县、市、区辖区内计划项目的征地拆迁、青苗补偿、提供良好的施工环境以及维护施工期间沿线交通秩序等工作；负责落实配套资金，落实省、市人民政府关于重点工程的优惠政策，优先保证项目建设的用电、供水，防止和查处乱收费、乱摊派、乱罚款等违法行为。
第七条 市人民政府及相关县、市、区成立干线公路建设领导小组，负责协调干线公路建设各项工作。
第八条 干线公路建设项目原则上由干线管养单位担任项目业主，由市政府批准（认可）的其它机构也可担任项目业主。项目业主负责整个工程项目的建设管理。
第三章 计划与前期工作
第九条 市人民政府依据省“十一五”干线公路建设规划，根据项目前期工作进展及资金筹措情况，确定干线公路建设项目年度上报计划。县、市、区人民政府负责土地征用及相关工作。
第十条 项目业主负责工可、初步设计和施工图设计。工可报告由市发改委报省发改委审批。初步设计、施工图设计由市交通局报省交通厅审批。
第四章 设计
第十一条 干线公路建设项目一般实行一阶段设计，对于方案复杂、技术难度大的项目采取两阶段设计。
第十二条 工程设计要认真贯彻交通部提出的“六个坚持、六个树立”设计新理念和省有关规定，体现“沿着老路行，基本达标准，设计要灵活，路面要平整，环境要友好，安保不能省”原则，按照“工可”批复确认的公路等级技术标准设计，实现“安全、环保、节约、实用”的可持续发展目标。
第十三条 严格勘察设计管理，凡勘察、设计单项合同估算价在30万元人民币以上（含30万元）的建设项目必须进行招标。勘察设计招标经批准可采取邀请招标方式。招标工作由项目业主组织实施，招标文件、招标评标报告由项目业主报市交通局备案。
第五章 项目组织实施
第十四条 项目管理实行项目法人负责制、招投标制、工程监理制、合同管理制。
第十五条 县、市、区人民政府在项目开工前，必须按照项目设计文件要求完成征地拆迁和安置工作，并将办理的建设项目施工许可所需征地拆迁批文、用地许可证等资料移交项目业主。工程交工验收前，县、市、区人民政府将征用土地数量一览表、占地图及征地拆迁合同等资料移交项目业主，竣工验收前将土地使用证移交项目业主。
第十六条 项目的施工、监理招投标由项目业主组织实施，原则上采取合理定价评审抽取法的评标方式。招标文件、招标评标报告由项目业主编制，报市交通局备案。
第十七条 项目开工前，项目法人应向市交通质量监督机构申请质量监督和安全生产监督。
第十八条 项目施工许可按《湖南省干线公路建设管理试行办法》中要求的程序，由项目业主向市交通局申请办理建设项目施工许可，经市交通局审查后报省交通厅审批。
第十九条 干线公路建设工程要建立健全四级质量保证体系，工程质量必须全部合格，力争优良工程。重大质量事故实行报告制度。
第二十条 干线公路建设工程要建立安全生产保证体系，制订安全生产方案和预案，做到以防为主，重大安全事故实行报告制度。
第二十一条 项目业主应严格控制项目建设规模和标准，按批准的设计方案施工，不得擅自变更工程建设规模和标准。确需变更的，须经市干线公路建设领导小组同意，由市交通局报原审批机构批准。
第二十二条 项目业主要加强工程变更管理，严格控制投资规模。具体变更办法按《公路工程设计变更管理办法》（交通部令2005年第5号）、《湖南省交通基础设施项目建设管理规定》（湘交基建字〔2003〕166号）和《湖南省公路工程项目工程变更实施细则》（湘路工程字〔2005〕289号）等规定执行。
第二十三条 干线公路建设工程计量支付管理，按《湖南省公路工程工程量清单计量规则》（湘交计统字〔2005〕67号）、《湖南省公路工程工程计量支付实施办法（试行）》（湘路工程字〔2005〕290号）执行。
第六章 建设资金筹集与管理
第二十四条 “十一五”干线公路建设除省定额投入资金外，其余资金由市和县、市、区两级人民政府自筹。
第二十五条 省定额投入资金只能用于支付项目工程款，不能作为征地拆迁费用。
第二十六条 市财政对干线公路建设进行补助，平江县补助10万元/公里，其它县、市、区补助8万元/公里，从2007年起分三年安排；桥梁建设补助1000元/延米，从2008年起分两年安排。
第二十七条 县、市、区人民政府负责征地拆迁（含县基本土地利用规划修改、林业用地征用、上缴有关部门的规费、征地拆迁补偿及相关手续办理的费用等）。项目工程费用除省、市投入的资金外，其余资金由县、市、区人民政府负责。
第二十八条 严格资金管理，按项目设立专户，做到专款专用。严禁截留、挤占、挪用和超范围使用专项资金。各有关部门应加强资金使用的全过程监督。
第二十九条 各项目业主于每月26日前，向市交通局上报项目进度月报表。市交通局依据平时实地督查核实的工程实际进度情况，于每月28日将工程进度月报表报省，根据项目工程进度向省申请工程款，并及时拨付给项目业主。
第七章 交工、竣工验收
第三十条 干线公路建设项目按照《公路工程竣（交）工验收办法》（交通部令2004年第3号）进行交工、竣工验收。交工验收由项目法人组织，竣工验收由项目法人申请省交通行政主管部门组织。
第三十一条 项目法人应根据批复的工期合理组织施工，适时组织交工验收，未进行交工验收或交工验收不合格的项目，不得正式开放交通。
第三十二条 干线公路建设项目缺陷责任期为两年；缺陷责任期满，项目法人应积极做好验收准备工作，及时向省交通行政主管部门申请竣工验收，项目工程竣工验收合格后交付管养单位养护。
第三十三条 公路建设里程小于20KM或总投资小于5000万元的小型项目，交工验收和竣工验收可合并进行。
第八章 附则
第三十四条 本办法自发布之日起施行。